Ezetimibe/Simvastatin Accord 10 mg/80 mg Tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

ezetimib; simvastatin

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kod:

C10BA02

INN (International namn):

ezetimibe; simvastatin

Dos:

10 mg/80 mg

Läkemedelsform:

Tablett

Sammansättning:

butylhydroxianisol Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; ezetimib 10 mg Aktiv substans; simvastatin 80 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 100 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2021-01-28

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EZETIMIBE/SIMVASTATIN ACCORD 10 MG/20 MG TABLETTER
EZETIMIBE/SIMVASTATIN ACCORD 10 MG/40 MG TABLETTER
EZETIMIBE/SIMVASTATIN ACCORD 10 MG/80 MG TABLETTER
ezetimib/simvastatin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ezetimibe/Simvastatin Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ezetimibe/Simvastatin Accord
3.
Hur du tar Ezetimibe/Simvastatin Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ezetimibe/Simvastatin Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EZETIMIBE/SIMVASTATIN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ezetimibe/Simvastatin Accord innehåller de aktiva substanserna
ezetimib och simvastatin.
Ezetimibe/Simvastatin Accord är ett läkemedel som används för att
sänka nivåerna av totalkolesterol i
blodet, det ”onda” kolesterolet (LDL-kolesterol) och blodfetter
s.k. triglycerider. Ezetimibe/Simvastatin
Accord ökar dessutom nivåerna av det ”goda” kolesterolet
(HDL-kolesterol).
Ezetimibe/Simvastatin Accord sänker kolesterolnivån på två sätt.
Det aktiva innehållsämnet ezetimib
minskar kolesterolupptaget i magtarmkanalen. Det aktiva
innehållsämnet simvastatin som tillhör
klassen ”statiner” hämmar produktionen av kolesterolet som
kroppen själv bildar.
Kolesterol är ett av flera fetter som finns i ditt blod. Ditt
totalkolesterol består huvudsakligen av LDL-
och HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kallas ofta

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ezetimibe/Simvastatin Accord 10 mg/20 mg tabletter
Ezetimibe/Simvastatin Accord 10 mg/40 mg tabletter
Ezetimibe/Simvastatin Accord 10 mg/80 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 10 mg ezetimib och 20 mg, 40 mg eller 80 mg
simvastatin.
Hjälpämne(n) med känd effekt
En 10 mg/20 mg tablett innehåller 137 mg laktosmonohydrat.
En 10 mg/40 mg tablett innehåller 285 mg laktosmonohydrat.
En 10 mg/80 mg tablett innehåller 579 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Ezetimibe/Simvastatin Accord 10 mg/20 mg tabletter
Svagt rosa till rosa kapselformade bikonvexa odragerade tabletter med
mosaikartat utseende, märkta
med ”336” på ena sidan och omärkta på andra sidan. Tablettens
storlek är cirka 11,00 x 5,50 mm.
Ezetimibe/Simvastatin Accord 10 mg/40 mg tabletter
Svagt rosa till rosa kapselformade bikonvexa odragerade tabletter med
mosaikartat utseende, märkta
med ”337” på ena sidan och omärkta på andra sidan. Tablettens
storlek är cirka 13,90 x 6,90 mm.
Ezetimibe/Simvastatin Accord 10 mg/80 mg tabletter
Svagt rosa till rosa kapselformade bikonvexa odragerade tabletter med
mosaikartat utseende, märkta
med ”338” på ena sidan och omärkta på andra sidan. Tablettens
storlek är cirka 17,25 x 8,30 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Prevention av kardiovaskulära händelser
Ezetimibe/Simvastatin Accord är indicerat för att minska risken för
kardiovaskulära händelser (se
avsnitt 5.1) hos patienter med kranskärlssjukdom som har akut
koronarsyndrom (AKS) i
sjukdomshistorien. Ezetimibe/Simvastatin Accord kan användas både
till patienter som tidigare
behandlats med en statin och till patienter som inte tidigare
behandlats med statin.
Hyperkolesterolemi
Ezetimibe/Simvastatin Accord är indicerat som tilläggsterapi till
diet till patienter med primär
(heterozygot familjär och icke-familjär) hyperkolesterolemi eller
kombiner