Land: Österrike
Språk: tyska
Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
EPIRUBICIN HYDROCHLORID
Pfizer Corporation Austria GmbH
L01DB03
EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE
1 Stechampulle (Glas), Laufzeit: 36 Monate,1 Stechampulle (Kunststoff), Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Epirubicin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1995-07-26
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FARMORUBICIN ® 50 MG STECHAMPULLE FARMORUBICIN ® 200 MG STECHAMPULLE Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Farmorubicin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Farmorubicin beachten? 3. Wie ist Farmorubicin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Farmorubicin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FARMORUBICIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Epirubicinhydrochlorid – der Wirkstoff in Farmorubicin – gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Anthrazykline genannt werden. Diese zellschädigenden Wirkstoffe werden zur Behandlung von Krebs eingesetzt. Epirubicinhydrochlorid wird als Einzelsubstanz oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung von folgenden Krebserkrankungen angewendet: • Brustkrebs • Magenkrebs • Lungenkrebs • Eierstockkrebs • Prostatakrebs • Dickdarmkrebs • Weichteilsarkome (bösartige Tumoren der Weichteilgewebe, wie Fettgewebe, Muskelgewebe oder Bindegewebe) Epirubicinhydrochlorid wird auch intravesikal angewendet (d. h. in die Harnblase eingebracht), um frühen (oberflächlichen) Blasenkrebs zu behandeln oder um dem Wiederauftreten von Blasenkrebs nach einer Operation vo Läs hela dokumentet
1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Farmorubicin 50 mg Stechampulle Farmorubicin 200 mg Stechampulle 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 50 mg bzw. 200 mg Epirubicinhydrochlorid. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ Farmorubicin 50 mg Stechampulle enthält 88,5 mg Natrium pro 25 ml Durchstechflasche. Farmorubicin 200 mg Stechampulle enthält 354 mg Natrium pro 100 ml Durchstechflasche. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer klaren Infusionslösung oder einer klaren Lösung zur intravesikalen Anwendung Klare und sterile rote Lösung pH-Wert: 2,5 - 3,5 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Epirubicinhydrochlorid wird bei Erwachsenen angewendet. Epirubicinhydrochlorid ist als Einzelsubstanz und vorwiegend in der Kombinationstherapie für die Behandlung von folgenden malignen Erkrankungen angezeigt: • Mammakarzinom im Früh- und Fortgeschrittenenstadium • Magentumoren • kleinzelliges und nichtkleinzelliges Lungenkarzinom • Ovarialkarzinom • hormonrefraktäres Prostatakarzinom • kolorektale Karzinome • Weichteilsarkome Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicinhydrochlorid bei der Behandlung folgender Erkrankungen als wirksam erwiesen: • papilläres Übergangszellkarzinom der Harnblase • Carcinoma-in-situ der Harnblase • intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Blasenkarzinome nach transurethraler Resektion 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Epirubicinhydrochlorid ist ausschließlich zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung bestimmt. 2 Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicinhydrochlorid bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. INTRAVENÖSE VERABREICHUNG DOSIERUNG Um eine kardiale Toxizität zu vermeiden, sollte eine kumulative Gesamtdosis von 900 - 1000 mg/m² Epirubicinhydrochlorid nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4). Die Höhe der Ge Läs hela dokumentet