Land: Europeiska unionen
Språk: estniska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Deferiprone
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
V03AC02
deferiprone
Kõik muud ravitoimingud
beta-Thalassemia; Iron Overload
Ferriproxi monoteraapia on näidustatud raua ülekoormuse ravil suurenenud thalassemiaga patsientidel, kui praegune kelaatiravi on vastunäidustatud või ebapiisav. Ferriprox koos teise chelator on näidustatud patsientidel, kellel thalassaemia suur, kui monotherapy mis tahes raud chelator on ebaefektiivne, või kui vältimiseks või raviks eluohtlikud tagajärjed raua ülekoormuse (peamiselt südame ülekoormus) õigustab kiire või intensiivse parandus.
Revision: 32
Volitatud
1999-08-25
44 B. PAKENDI INFOLEHT 45 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE FERRIPROX 500 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID deferiproon ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. − Karbi külge on kinnitatud patsiendikaart. Patsiendikaart tuleb eemaldada, täita, seda tuleb lugeda tähelepanelikult ja kanda endaga kaasas. Andke see patsiendikaart oma arstile, kui teil tekivad sellised infektsiooni sümptomid, nagu palavik, kurguvalu või gripilaadsed sümptomid. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ferriprox ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ferriproxi võtmist 3. Kuidas Ferriproxi võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ferriproxi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FERRIPROX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ferriprox sisaldab toimeainena deferiprooni. Ferriprox on raua kelaatija, ravim, mis eemaldab kehast liigse raua. Ferriproxi kasutakse raua ülekoormuse raviks, mille on põhjustanud sagedased vereülekanded raske talasseemiaga patsientidel, kui praegune kelaativ ravi on vastunäidustatud või ebapiisav. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FERRIPROXI VÕTMIST FERRIPROXI EI TOHI VÕTTA − kui olete deferiprooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui teil on esinenud korduvaid neutropeenia (vere valgeliblede (neutrofiilide) vähenenud arv) episoode; − kui teil on esinenud agranulotsütoosi (väga väike vere valgeliblede (neutrofiilide) arv); − kui te võtate ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad neutropeeniat või agranulotsütoosi (vt l Läs hela dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ferriprox 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Ferriprox 1 000 mg õhukese polümeerikattega tabletid. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Ferriprox 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Iga tablett sisaldab toimeainena 500 mg deferiprooni. Ferriprox 1 000 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Iga tablett sisaldab toimeainena 1 000 mg deferiprooni. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Ferriprox 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Õhukese polümeerikattega tablett on valge või peaaegu valge, kapslikujuline tablett, mille ühel küljel on sissepressitud tähis “APO” “500”, teine külg on sile. Tableti mõõtmed on 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm ja see on varustatud poolitusjoonega. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Ferriprox 1 000 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Õhukese polümeerikattega tablett on valge või peaaegu valge, kapslikujuline tablett, mille ühel küljel on sissepressitud tähis “APO” “1000”, teine külg on sile. Tableti mõõtmed on 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm ja see on varustatud poolitusjoonega. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ferriprox monoteraapia on näidustatud raua ülekoormuse korral raske talasseemiaga patsientidele, kui praegune kelaativ ravi on vastunäidustatud või ebapiisav. Ferriprox kombineerituna teise kelaativa ainega (vt lõik 4.4) on näidustatud raske talasseemiaga patsientidele, kui mistahes rauda kelaativ monoteraapia on ebapiisav või on vajalik kiire või intensiivne raua ülekoormuse eluohtlike tagajärgede (peamiselt südame ülekoormus) ennetamine või ravi (vt lõik 4.2). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi deferiprooniga peaks alustama ja läbi viima arst, kellel on kogemusi talasseemiat põdevate patsientide ravimisega. 3 Annustamine Deferiprooni manustatakse suu kaudu tavaliselt annuses 25 mg kehakaalu kilogrammi kohta kolm korda ööpäevas; Läs hela dokumentet