Land: Europeiska unionen
Språk: estniska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
raudtsitraadi koordineerimiskompleks
Akebia Europe Limited
V03AE
ferric citrate coordination complex
Ravimid hüperkaleemia ja hüperfosfateemia raviks
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Fexeric on näidustatud hüperfosfateemia kontrolliks täiskasvanud patsientidel kroonilise neeruhaigusega (KNH).
Revision: 2
Endassetõmbunud
2015-09-23
20 B. PAKENDI INFOLEHT 21 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE FEXERIC 1 G ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID raud(III)tsitraadi koordinatiivne ühend Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Fexeric ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Fexerici võtmist 3. Kuidas Fexerici võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Fexerici säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FEXERIC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Fexeric sisaldab toimeainena raud(III)tsitraadi koordinatiivset ühendit. Seda kasutatakse kahjustatud neerutalitlusega täiskasvanutel vere suurenenud fosforisisalduse vähendamiseks. Fosforit leidub paljudes toiduainetes. Neeruprobleemidega patsientidel ei eritu organismist piisavalt fosforit. See võib põhjustada vere fosforisisalduse suurenemise. Normaalse fosforisisalduse säilitamine on tähtis, et luud ja veresooned püsiksid terved ning ei tekiks nahasügelust, silmade punetust, luuvalu või luumurde. Fexeric seondub seedetraktis toidus sisalduva fosforiga, takistades selle imendumist verre. Fexericiga seotud fosfor eritub organismist väljaheitega. Teile on võib-olla määratud eridieet, et takistada vere liiga suure fosforisisalduse tekkimist. Kui teil on selline eridieet, tuleb seda järgida ka siis, k Läs hela dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fexeric 1 g õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 g raud(III)tsitraadi koordinatiivset ühendit (vastab 210 mg raud(III)-le). Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110) (0,99 mg) ja võlupunast AC (E129) (0,70 mg). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tabletid Virsikuvärvi ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, millel on surutrükk „KX52”. Tablettide pikkus on 19 mm, paksus 7,2 mm ja laius 10 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Fexeric on näidustatud hüperfosfateemia reguleerimiseks kroonilise neeruhaigusega täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _ _ _Algannus_ _ _ Fexerici soovitatav algannus on 3…6 g (3…6 tabletti) ööpäevas, olenevalt seerumi fosforisisaldusest. Dialüüsi mittesaavate kroonilise neeruhaigusega (KNH) patsientide algannus on väiksem, 3 g (3 tabletti) ööpäevas. Fexerici tuleb võtta jagatud annustena söögi ajal või kohe pärast sööki. Muudelt fosfaate siduvatelt ravimitelt Fexericile üle minevatel patsientidel tuleb alustada annusega 3…6 g (3…6 tabletti) ööpäevas. Seda ravimit võtvad patsiendid peavad järgima neile määratud väikese fosfaadisisaldusega dieeti. _Annuse tiitrimine_ _ _ Fexerici kasutamist alustades või annust muutes tuleb jälgida seerumi fosforisisaldust 2…4 nädala jooksul ja pärast stabiliseerumist ligikaudu iga 2…3 kuu tagant. Vajaduse korral võib annust 2…4-nädalaste intervallidega 1…2 g (1…2 tabletti) võrra ööpäevas suurendada või vähendada, et 3 seerumi fosforisisaldu Läs hela dokumentet