Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
ferrikitratkoordineringskomplex
Akebia Europe Limited
V03AE
ferric citrate coordination complex
Läkemedel för behandling av hyperkalemi och hyperfosfatemi
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Fexeric är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD).
Revision: 2
kallas
2015-09-23
20 B. BIPACKSEDEL 21 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN FEXERIC 1 G FILMDRAGERADE TABLETTER järn(III)citrat som koordinationskomplex Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Fexeric är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Fexeric 3. Hur du tar Fexeric 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fexeric ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FEXERIC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fexeric innehåller järn(III)citrat som koordinationskomplex som aktivt innehållsämne. Hos vuxna med nedsatt njurfunktion används det för att sänka höga fosfornivåer i blodet. Fosfor ingår i många livsmedel. Patienter med dåligt fungerande njurar förmår inte att på rätt sätt göra sig av med fosfor från kroppen. Detta kan leda till höga fosfornivåer i blodet. Att hålla fosfornivån normal är viktigt för att bevara friska ben och blodkärl och förebygga kliande hud, röda ögon, skelettsmärta eller benbrott. I matsmältningskanalen binder Fexeric till fosforn i maten för att förhindra att den tas upp i blodet. Denna Fexeric - bundna fosfor utsöndras sedan från kroppen i avföringen. Du k Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fexeric 1 g filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 1 g järn(III)citrat som koordinationskomplex (motsvarande 210 mg järn(III)). Hjälpämnen med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller para-orange (E110) (0,99 mg) och allurarött AC (E129) (0,70 mg). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Persikofärgad ovalformad, filmdragerad tablett, präglad med ”KX52”. Tabletterna är 19 mm långa, 7,2 mm tjocka och 10 mm breda. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Fexeric är avsett för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _ _ _Startdos_ _ _ Den rekommenderade startdosen med Fexeric är 3 till 6 g (3 till 6 tabletter) per dag baserat på nivåerna av serumfosfor. Patienter med kronisk njursjukdom som inte får dialys behöver den lägre startdosen, 3 g (3 tabletter) per dag. Fexeric måste tas i uppdelade doser tillsammans med eller omedelbart efter dagens måltider. Patienter som tidigare stått på andra fosfatbindare och ställs om till Fexeric ska börja ta 3 till 6 g (3 till 6 tabletter) per dag. Patienter som får detta läkemedel bör hålla sig till sina ordinerade koster med lågt fosfatintag. _Dostitrering_ _ _ Fosforkoncentrationerna i serum bör kontrolleras inom 2 till 4 veckor efter insättning eller ändring av dosen med Fexeric, och omkring varannan till var tredje månad när de är stabila.- Dosen kan vid 3 behov höjas eller sänkas med 1 till 2 g (1 till 2 tabletter) per dag med 2 till 4 veckors intervall för att bevara serumfosfo Läs hela dokumentet