Land: Europeiska unionen
Språk: danska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Hexal AG
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos patienter behandlet med etablerede cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom) og reduktion i varigheden af neutropeni hos patienter, der gennemgår myeloablative terapi efterfulgt af knogle-marrow transplantation, der anses for at være en øget risiko for langvarig svær neutropeni. Sikkerheden og effekten af filgrastim er ens hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi. Mobilisering af perifere blod progenitorceller (PBPCs). I børn og voksne med svær medfødt, cyklisk, eller idiopatisk neutropeni med en absolut neutrophil count (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, og en historie af alvorlige eller tilbagevendende infektioner, langsigtet forvaltning af filgrastim er angivet til at øge neutrofile tæller, og for at mindske hyppigheden og varigheden af infektionen-relaterede begivenheder. Behandling af vedvarende neutropeni (ANC ≤ 0. 5 x 109/l), og en historie af alvorlige eller tilbagevendende infektioner, langsigtet forvaltning af filgrastim er angivet til at øge neutrofile tæller, og for at mindske hyppigheden og varigheden af infektionen-relaterede begivenheder. hos patienter med fremskreden HIV-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlingsmuligheder er upassende.
Revision: 24
autoriseret
2009-02-06
32 B. INDLÆGSSEDDEL 33 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FILGRASTIM HEXAL 30 MILL. E/0,5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE FILGRASTIM HEXAL 48 MILL. E/0,5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE filgrastim LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Filgrastim HEXAL 3. Sådan skal du bruge Filgrastim HEXAL 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Filgrastim HEXAL er en vækstfaktor for hvide blodlegemer (granulocytkoloni-stimulerende faktor) og tilhører en gruppe proteiner ved navn cytokiner. Vækstfaktorer er proteiner, der dannes naturligt i kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi, så de kan bruges som et lægemiddel. Filgrastim HEXAL virker ved at anspore knoglemarven, så den producerer flere hvide blodlegemer. Et fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) kan opstå af flere årsager, og det gør din krop mindre i stand til at bekæmpe infektioner. Filgrastim HEXAL stimulerer knoglemarven, så der hurtigt dannes nye hvide blodlegemer. Filgrastim HEXAL kan anvendes: • til at øge antallet af hvide blodlegemer efter behandling med kemoterapi for at hjælpe med at forebygge infektioner, • til at øge antallet af Läs hela dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver ml opløsning indeholder 60 millioner enheder (mill. E) (svarende til 600 mikrogram [mikrog]) filgrastim*. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mill. E (svarende til 300 mikrog) filgrastim i 0,5 ml. Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Hver ml opløsning indeholder 96 millioner enheder (mill. E) (svarende til 960 mikrogram [mikrog]) filgrastim*. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mill. E (svarende til 480 mikrog) filgrastim i 0,5 ml. * rekombinant methionyleret humant granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) fremstillet i _E. coli_ ved rekombinant DNA-teknologi. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml injektions-/infusionsvæske indeholder 50 mg sorbitol (E420). Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion eller infusion) Klar, farveløs til let gullig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER - Reduktion i varigheden af neutropeni og i forekomsten af febril neutropeni hos patienter behandlet med etableret cytotoksisk kemoterapi ved malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer) samt til reduktion i varigheden af neutropeni hos patienter i myeloablativ behandling, der efterfølges af knoglemarvstransplantation, og som menes at have øget risiko for langvarig, alvorlig neutropeni. Filgrastims sikkerhed og virkning er ens hos voksne og børn i cytotoksisk kemoterapi. - Mobilisering af perifere blodstamceller (PBPC’er). - Filgrastim er indiceret til l Läs hela dokumentet