Fludarabine Fresenius Kabi 50 mg Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

fludarabinfosfat

Tillgänglig från:

Fresenius Kabi Oncology Plc

ATC-kod:

L01BB05

INN (International namn):

fludarabine phosphate

Dos:

50 mg

Läkemedelsform:

Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

fludarabinfosfat 50 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Fludarabin

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2013-03-14

Produktens egenskaper

Produktinformationen för Fludarabine Fresenius Kabi 50 mg pulver
till 
injektions-/infusionsvätska, lösning, MTnr 47264, gäller vid
det tillfälle då läkemedlet 
godkändes.
Informationen kommer inte att uppdateras eftersom läkemedlet inte marknadsförs 
i Sverige. Av samma anledning finns inte någon svensk
produktinformation.
Den engelska produktinformationen kommer dock att uppdateras för
de produkter där Sverige 
är referensland.
Om läkemedelsnamnet i följande produktinformation inte stämmer med namnet på 
dokumentet, beror det på att läkemedlet i Sverige är
godkänt under ett annat namn.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Fludarabine and associated names 50 mg powder for solution for injection /infusion
2.  QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
Each vial contains 50 mg of fludarabine phosphate. 
1 ml of reconstituted solutions contains 25 mg of fludarabine phosphate. 
Excipient with known effect:
Each vial of fludarabine 50 mg powder for solution for injection /infusion contains less than 
1 mmol sodium (23 mg), i.e. essentially 'sodium-free'. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
3. PHARMACEUTICAL FORM 
Powder for solution for injection/ infusion. 
Sterile lyophilized white or almost white powder or cake.
4.  CLINICAL PARTICULARS 
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS 
Treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in patients with sufficient bone marrow 
reserves. 
First line treatment with fludarabine should only be initiated in patients with advanced disease, Rai 
stages III/IV (binet stage C), or Rai stages I/II (Binet stage A/B) where the patient has disease 
related symptoms or evidence of progressive disease. 
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Fludarabine should be administered under the supervision of a qu