Formatris Novolizer 6 mikrogram/dos Inhalationspulver

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

formoterolfumaratdihydrat

Tillgänglig från:

Viatris AB

ATC-kod:

R03AC13

INN (International namn):

formoterol

Dos:

6 mikrogram/dos

Läkemedelsform:

Inhalationspulver

Sammansättning:

formoterolfumaratdihydrat 6 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Formoterol

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Pulverinhalator med kassett 3 x 60 doser; Pulverinhalator med kassett 1 x 60 doser; Kassett 1 x 60 doser (refill); Kassett 2 x 60 doser (refill); Kassett 3 x 60 doser (refill); (Pulverinhalator med kassett 1 x 60 doser) x 10, sjukhusförpackning

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2006-09-08

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FORMATRIS NOVOLIZER 6 MIKROGRAM/DOS INHALATIONSPULVER
formoterolfumaratdihydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Formatris Novolizer är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Formatris Novolizer
3.
Hur du använder Formatris Novolizer
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Formatris Novolizer ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FORMATRIS NOVOLIZER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Formatris Novolizer tillhör en grupp läkemedel som kallas
långverkande beta-agonister eller
bronkdilaterare. Den aktiva substansen i Formatris Novolizer har en
dilaterande (avslappnande och
vidgande) effekt på den glatta muskulaturen i luftvägarna varvid
luftflödet ökar och andningen
underlättas.
Formatris Novolizer används som regelbunden tilläggsbehandling till
underhållsbehandling med
inhalationskortikosteroid mot astma och vid behov för att förebygga
ansträngningsutlösta
astmasymtom såsom väsande andning, andnöd och hosta. Effekten
sätter in inom 1-3 minuter och
varar upp till 12 timmar.
Formatris Novolizer används också för att lindra symtom såsom
andningsbesvär och hosta hos vuxna
som har kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Detta är en kronisk
lungsjukdom som ofta orsakas av
cigarettrökning.
Formoterolfumaratdihydrat som finns i Formatris Novolizer kan också
vara godkänd för att behandla
andra sjukdomar som

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Formatris Novolizer 6 mikrogram/dos inhalationspulver
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) från Formatris
Novolizer innehåller
5,1 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Motsvarande uppmätta dos är
6 mikrogram.
Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat ca 6 mg/avgiven dos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Formatris Novolizer ges som tillägg till underhållsbehandling med
inhalerad kortikosteroid för
lindring av bronkobstruktiva symtom och förebyggande av
ansträngningsutlösta symtom till patienter
med astma när adekvat behandling med kortikosteroider inte är
tillräckligt.
Formatris Novolizer är också indicerat för lindring av
bronkobstruktiva symtom vid kronisk obstruktiv
lungsjukdom (KOL).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
ASTMA
VUXNA (>18 ÅR)
_Underhållsdosering:_
1 eller 2 inhalationer en eller två gånger per dygn. Kan ges på
morgonen
och/eller till natten. Vissa patienter kan behöva 4 inhalationer en
eller två gånger per dygn. Maximal
dos per dygn är 8 inhalationer.
_Vid behovsdosering_
: utöver underhållsdoseringen kan ytterligare inhalationer tas för
lindring av
symtom upp till en sammanlagd dygnsdos av 12 inhalationer
(underhålls- och vid behovsdosering
sammantaget). Mer än 6 inhalationer skall ej tas vid samma
tillfälle.
Frekvent användning av vid behovsdosering (mer än 2 gånger per dag
och/eller 2 dagar per vecka)
utöver underhållsdoseringen är emellertid ett tecken på suboptimal
astmakontroll och att
underhållsbehandlingen bör omvärderas.
_Förebyggande av ansträngningsutlöst bronkkonstriktion_
:
_ _
2 inhalationer före ansträngning.
Lägsta effektiva dos skall alltid eftersträvas.
BARN OCH UNGDOMAR (>6 ÅR)
_Underhållsdosering_
: 1 eller 2 inhalationer en eller två gånger per dygn. Kan ges på
morgonen
och/eller till natten.
_Förebyggand