Fosfomycin Infectopharm 8 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Fosfomycin-Natrium (Ph.Eur.)

Tillgänglig från:

Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH (3291423)

ATC-kod:

J01XX01

INN (International namn):

Fosfomycin sodium (Ph.Eur.)

Läkemedelsform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Fosfomycin-Natrium (Ph.Eur.) (18854) 10,56 Gramm

Administreringssätt:

intravenöse Anwendung

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2013-08-17

Bipacksedel

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1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FOSFOMYCIN INFECTOPHARM 8 G
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Fosfomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist FOSFOMYCIN INFECTOPHARM 8 g und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von FOSFOMYCIN INFECTOPHARM 8 g
beachten?
3.
Wie ist FOSFOMYCIN INFECTOPHARM 8 g anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FOSFOMYCIN INFECTOPHARM 8 g aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FOSFOMYCIN INFECTOPHARM 8 G UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FOSFOMYCIN INFECTOPHARM 8 g (im Folgenden als FOSFOMYCIN bezeichnet)
enthält den Wirkstoff
Fosfomycin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Antibiotika bezeichnet werden. Es wirkt,
indem es bestimmte Arten von Keimen (Bakterien) abtötet, die schwere
Infektionskrankheiten verursachen.
Ihr Arzt hat entschieden, Sie mit FOSFOMYCIN zu behandeln, um Ihrem
Körper zu helfen, eine Infektion
zu bekämpfen. Es ist wichtig, dass Sie eine wirksame Behandlung für
diese Erkrankung erhalten.
FOSFOMYCIN wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
zur Behandlung von
bakteriellen Infektionen:

der Harnwege

des Herzens - manchmal als „Endokarditis“ bezeichnet

der Knochen und Gelenke

der Lunge, einer „Lungenentzündung“

der Haut und Gewebe unter der Haut

des zentralen Nervensystems

des Abdomens

des Blutes, wenn eine der oben genannten E

Produktens egenskaper

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1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FOSFOMYCIN INFECTOPHARM 8 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Fosfomycin
Eine Flasche FOSFOMYCIN INFECTOPHARM 8 g enthält 10,76 g Pulver mit
10,56 g Fosfomycin-
Natrium (entsprechend 8,0 g Fosfomycin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis cremefarbiges Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
FOSFOMYCIN INFECTOPHARM 8 g ist in allen Altersgruppen für die
Behandlung der folgenden
Infektionen indiziert, wenn der Einsatz der für die Erstbehandlung
allgemein empfohlenen
antibakteriellen Mittel als ungeeignet erachtet wird (siehe Abschnitte
4.2, 4.4 und 5.1):
-
Komplizierte Harnwegsinfektionen
-
infektiöse Endokarditis
-
Knochen- und Gelenkinfektionen
-
im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich Beatmungspneumonie
-
komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektion
-
bakterielle Meningitis
-
komplizierte intraabdominelle Infektionen
-
Bakteriämie, die in Verbindung mit einer der oben aufgeführten
Infektionen auftritt oder bei der
der Verdacht besteht, dass sie mit einer der oben genannten
Infektionen in Verbindung steht
Die offiziellen Leitlinien für die angemessene Verwendung
antibakterieller Arzneimittel sind zu
berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die tägliche Dosis von Fosfomycin wird basierend auf der Indikation,
dem Schweregrad und dem Ort
der Infektion, der Empfindlichkeit des/der Erreger(s) für Fosfomycin
und der Nierenfunktion bestimmt.
Bei Kindern wird sie außerdem durch Alter und Körpergewicht
bestimmt.
_Erwachsene und Jugendliche (≥ 12 Jahre alt) (≥ 40 kg): _
Die allgemeinen Dosierungsrichtlinien für Erwachsene und Jugendliche
mit einer geschätzten
Kreatinin-Clearance > 80 ml/min sind wie folgt:
TABELLE 1 – DOSIERUNG BEI ERWACHSENEN