Fosphenytoin Frost 75 mg/ml (50 mg FE/ml) Koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

fosfenytoinnatriumheptahydrat

Tillgänglig från:

FrostPharma AB

ATC-kod:

N03AB05

INN (International namn):

fosfenytoinnatriumheptahydrat

Dos:

75 mg/ml (50 mg FE/ml)

Läkemedelsform:

Koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

fosfenytoinnatriumheptahydrat 98 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 10 x 10 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-11-23

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fosphenytoin Frost 75 mg/ml koncentrat till
injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Fosfenytoin är en prodrug avsedd för parenteral administrering; dess
aktiva metabolit är fenytoin.
1,5 mg fosfenytoinnatrium motsvarar 1 mg fenytoinnatrium och betecknas
som 1 mg
fenytoinnatriumekvivalenter (FE). Mängden och koncentrationen av
fosfenytoin uttrycks alltid som
mg FE.
1 ml Fosphenytoin Frost innehåller 75 mg fosfenytoinnatrium
(motsvarar 50 mg fenytoinnatrium) (se
avsnitt 4.2).
Hjälpämne med känd effekt
Varje 10 ml flaska innehåller 85 mg natrium
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning (sterilt
koncentrat)
Fosphenytoin Frost är en klar, färglös till blekgul steril lösning
med pH 8,6 till 9,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fosphenytoin Frost används till vuxna och barn från 5 år:
-
för att bryta status epilepticus av tonisk-klonisk (grand mal) typ
(se avsnitt 4.2).
-
för att förebygga och behandla kramper som inträffar i samband med
neurokirurgiska ingrepp
och/eller skallskador.
-
för att ersätta oralt fenytoin, när oral administrering ej är
möjlig och/eller kontraindicerad.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
OBSERVERA: I ALL PRODUKTINFORMATION OM FOSPHENYTOIN FROST UTTRYCKS
MÄNGDEN OCH
KONCENTRATIONEN AV FOSFENYTOIN ALLTID SOM FENYTOINNATRIUMEKVIVALENTER
(FE) FÖR ATT UNDVIKA ATT
BEHÖVA GÖRA MOLEKYLVIKTSBASERADE JUSTERINGAR DÅ MAN OMVANDLAR
MELLAN FOSFENYTOIN- OCH
FENYTOINNATRIUMDOSER. FOSPHENYTOIN FROST SKA ALLTID FÖRSKRIVAS OCH
ADMINISTRERAS SOM
FENYTOINNATRIUMEKVIVALENTER (FE). DET BÖR DOCK NOTERAS ATT DET FINNS
VIKTIGA SKILLNADER I
ADMINISTRERING AV FOSFENYTOIN JÄMFÖRT MED PARENTERALT ADMINISTRERAT
FENYTOINNATRIUM (SE
AVSNITT 4.4).
Fenytoinnatriumekvivalenter (FE)
1,5 mg fosfenytoinnatrium motsvarar 1 mg fenytoinnatrium och betecknas
som 1 mg
fenytoinnatriumekvivalenter (FE)