Fromilid za otroke 50 mg/ml zrnca za peroralno suspenzijo

Land: Slovenien

Språk: slovenska

Källa: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiva substanser:

klaritromicin

Tillgänglig från:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-kod:

J01FA09

INN (International namn):

klaritromicin

Läkemedelsform:

zrnca za peroralno suspenzijo

Sammansättning:

klaritromicin 50 mg / 1 ml

Administreringssätt:

Peroralna uporaba

Enheter i paketet:

1 steklenica

Receptbelagda typ:

Rp

Terapeutisk grupp:

klaritromicin

Produktsammanfattning:

Pakiranje :škatla s steklenico z zrnci za pripravo 60 ml suspenzije in brizga; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Bemyndigande status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tillstånd datum:

2011-08-29

Bipacksedel

1.3.1
Clarithromycin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text003585_3
- Updated:
Page 1 of 7
JAZMP-II/044/G, IB/047-06.10.2021
NAVODILO ZA UPORABO
FROMILID ZA OTROKE 25 MG/ML ZRNCA ZA PERORALNO SUSPENZIJO
FROMILID ZA OTROKE 50 MG/ML ZRNCA ZA PERORALNO SUSPENZIJO
klaritromicin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Fromilid in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fromilid
3.
Kako jemati zdravilo Fromilid
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fromilid
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FROMILID IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Fromilid spada v skupino makrolidnih antibiotikov.
Namenjeno je za zdravljenje okužb:
-
dihal (vnetje srednjega ušesa, sinusov, žrela, mandljev, bronhijev
in pljuč),
-
kože in podkožnega tkiva,
-
z mikobakterijami in preprečevanje teh okužb.
Uporabljamo ga tudi za odstranjevanje bakterije
_Helicobacter pylori_
pri bolnikih z razjedo na
dvanajstniku ali želodcu. Za zdravljenje razjede vam bo zdravnik
vedno sočasno predpisal še druga
zdravila.
Zdravilo Fromilid za otroke zrnca za peroralno suspenzijo se uporablja
pri otrocih od 6 meseca do 12
leta starosti.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO FROMILID
NE JEMLJITE ZDRAVILA FROMILID
-
če ste alergični na klaritromicin, katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6) ali
na druge makrolidne antibiotike;
-
če imate nizko raven kalija ali mag

Produktens egenskaper

1.3.1
Clarithromycin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text003583_4
- Updated:
Page 1 of 19
JAZMP-II/044/G, IB/047-06.10.2021
1.
IME ZDRAVILA
Fromilid za otroke 25 mg/ml zrnca za peroralno suspenzijo
Fromilid za otroke 50 mg/ml zrnca za peroralno suspenzijo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml peroralne suspenzije Fromilid za otroke 25 mg/ml vsebuje 25 mg
klaritromicina.
1 ml peroralne suspenzije Fromilid za otroke 50 mg/ml vsebuje 50 mg
klaritromicina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
zrnca po 25 mg/ml
zrnca po 50 mg/ml
saharoza
331,0 mg/ml
256,5 mg/ml
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
zrnca za peroralno suspenzijo
Zrnca za peroralno suspenzijo po 25 mg/ml so drobna, neenakomerno
velika zrnca bele do umazano
bele barve, z vonjem po banani.
Zrnca za peroralno suspenzijo po 50 mg/ml so drobna, neenakomerno
velika zrnca bele do skoraj bele
barve, z vonjem po pomaranči.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Okužbe zgornjih dihal (tonzilofaringitis, okužba srednjega ušesa,
akutni sinuzitis), okužbe spodnjih
dihal (akutni bakterijski bronhitis, akutno poslabšanje kroničnega
bronhitisa, doma pridobljena
pljučnica ter atipična pljučnica), okužbe kože in podkožja,
okužbe z mikobakterijami (
_Mycobacterium _
_avium _
complex
_, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium marinum, Mycobacterium
leprae_
) in
preprečevanje razširitve teh okužb pri bolnikih z aidsom ter
odstranitev bakterije
_Helicobacter pylori_
pri bolnikih z razjedo na dvanajstniku ali želodcu (vedno v
kombinaciji z drugimi zdravili).
Zdravilo Fromilid zrnca za peroralno suspenzijo se uporablja pri
otrocih od 6 mesecev do 12 let.
Upoštevati je treba uradne smernice o primerni uporabi
protibakterijskih zdravil
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pediatrična populacija
_Otrokom_
,
_ mlajšim od 12 let_
, dajemo peroralno suspenzijo, običajno 15 mg/kg telesne mase na dan
v
dveh odmerkih.
Pri otrocih, starih od 6 mesecev do 12 let, so bila opravljena
klinična pre