Land: Belgien
Språk: franska
Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Immunoglobuline Normale Humaine 165 mg/ml
Octapharma Benelux SA-NV
J06BA01
Human Normal Immunoglobulin
165 mg/ml
Solution injectable
Immunoglobuline Normale Humaine 165 mg/ml
Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée
Immunoglobulins, Normal Human, for Extravascular Adm.
CTI code: 451386-03 - Taille de l'emballage: 20 x 48 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 451386-02 - Taille de l'emballage: 10 x 48 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 451386-01 - Taille de l'emballage: 48 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2014-02-27
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR GAMMANORM, 165 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE Immunoglobuline humaine normale VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que Gammanorm et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Gammanorm 3. Comment utiliser Gammanorm 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Gammanorm 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE GAMMANORM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Gammanorm est une solution d’immunoglobuline qui contient des anticorps contre bactéries et virus. Les anticorps protègent le corps et augmentent sa résistance aux infections. Ce traitement a pour but de ramener à une valeur normale les taux d'anticorps. Gammanorm est indiqué en traitement de substitution chez les adultes, enfants et adolescents (de 0 à 18 ans) pour : - Les patients nés avec une capacité réduite ou une incapacité à produire des immunoglobulines (syndromes d’immunodéficience primaires). - Les patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique (un certain type de cancer du sang qui entraîne un déficit en anticorps et des infections récidivantes quand les antibiotiques ont échoué ou n’ont pas pu être administrés. - Les patients atteints de myélome multiple (un autre type de cancer du sang) qu Läs hela dokumentet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gammanorm, 165 mg/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humaan normaal immunoglobuline (SCIg/IMIg) Een ml bevat: Humaan normaal immunoglobuline 165 mg (zuiverheid van minimaal 95% IgG) Elk flesje van 6 ml bevat: 1 g humaan normaal immunoglobuline. Elk flesje van 10 ml bevat: 1,65 g humaan normaal immunoglobuline. Elk flesje van 12 ml bevat: 2 g humaan normaal immunoglobuline. Elk flesje van 20 ml bevat: 3,3 g humaan normaal immunoglobuline. Elk flesje van 24 ml bevat: 4 g humaan normaal immunoglobuline. Elk flesje van 48 ml bevat: 8 g humaan normaal immunoglobuline. Verdeling van de IgG-subklassen (waarden bij benadering): IgG 1 ……….. 59% IgG 2 ……….. 36% IgG 3 ……….. 4,9% IgG 4 ……….. 0,5% De maximale IgA-inhoud is 82,5 microgram/ml Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren. Hulpstof(fen) met bekend effect: Voor injectieflacon van 6 ml: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. Voor injectieflacons van 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml en 48 ml: Dit geneesmiddel bevat 25 mg (1,1 mmol) natrium per injectieflacon van 10 ml, 30 mg (1,30 mmol) natrium per injectieflacon van 12 ml, 50 mg (2,17 mmol) natrium per injectieflacon van 20 ml, 60 mg (2,61 mmol) natrium per injectieflacon van 24 ml, 120 mg (5,22 mmol) natrium per injectieflacon van 48 ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Het vloeibare preparaat is helder of enigszins opaliserend en kleurloos of bleekgeel of lichtbruin. 4. KLINISCHE GEGEVENS _{B0375276-0800-C1C1-BF23-C09874177150}_BPRHealth_0.file _ _1/11_ 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Indicaties voor subcutane toediening (SCIg) Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar) bij: primaire immunodeficiëntie-syndromen zoals met aangetaste antilichaamproductie (zie rubriek 4.4); hypogammaglobul Läs hela dokumentet