Gelistrol 50 mikrogram/g Vaginalgel

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

estriol

Tillgänglig från:

Italfarmaco S.A.

ATC-kod:

G03CA04

INN (International namn):

estriol

Dos:

50 mikrogram/g

Läkemedelsform:

Vaginalgel

Sammansättning:

estriol 50 mikrog Aktiv substans; natriumpropylparahydroxibensoat Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; natriummetylparahydroxibensoat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Östriol

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Tub, 30 g (30 doser, med 30 engångsapplikatorer); Tub, 10 g (10 doser, med en återanvändbar applikator); Tub, 30 g (30 doser, med en återanvändbar applikator); Tub, 10 g (10 doser, med 10 engångsapplikatorer)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2010-08-27

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GELISTROL 50 MIKROGRAM/G VAGINALGEL
estriol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Gelistrol är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Gelistrol
3.
Hur du använder Gelistrol
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gelistrol ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GELISTROL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Gelistrol tillhör en grupp läkemedel som kallas vaginala (lokala)
hormonersättningspreparat (Hormone
Replacement Therapy, HRT).
Gelistrol används för att lindra klimakteriesymtom i slidan, såsom
torrhet och irritation. Den
medicinska termen för detta är ’vaginal atrofi’. Det orsakas av
sjunkande nivåer av östrogen i kroppen,
vilket sker naturligt efter sista regelbundna menstruationen
(menopaus).
Gelistrol verkar genom att ersätta det östrogen som normalt bildas i
äggstockarna hos kvinnor. Den
förs in i slidan så att hormonerna frisätts där de behövs. Detta
kan lindra obehaget i slidan.
Estriol som finns i Gelistrol kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns
i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan
hälso- och sjukvårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER GELISTROL
Sjukdomshistoria och regelbundna kontroller
Användningen av HRT innebär risker som ska beaktas vid beslutet att
p

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Gelistrol 50 mikrogram/g vaginalgel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g vaginalgel innehåller 50 mikrogram estriol.
Hjälpämnen
:
1
g
vaginalgel
innehåller
1,60
mg
natriummetylparahydroxibensoat
och
0,20
mg
natriumpropylparahydroxibensoat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Vaginalgel
Gelen är homogen, färglös, helt eller nästan genomskinlig.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lokal behandling av vaginal torrhet hos postmenopausala kvinnor med
vaginal atrofi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
För vaginalt bruk.
Gelistrol 50 mikrogram/g vaginalgel innehåller enbart östrogen.
Råd om hur behandlingen påbörjas och upprätthålls
Behandling med Gelistrol kan påbörjas när som helst efter att
atrofisk vaginit har uppkommit.
Behandlingsstart: En applikator-dos vaginalgel dagligen under 3 veckor
(lämpligen i samband med
sänggåendet). Som underhållsbehandling rekommenderas en
applikator-dos vaginalgel 2 gånger per
vecka (lämpligen i samband med sänggåendet). Läkare bör bedöma
eventuell fortsatt behandling efter
12 veckor.
Vid behandlingsstart och vid fortsatt behandling av postmenopausala
symtom ska lägsta effektiva dos
användas under kortast möjliga tid (se även avsnitt 4.4).
Glömd dos ska appliceras så snart som möjligt, om inte mer än 12
timmar har förflutit. Har det senare
inträffat ska den glömda dosen hoppas över och nästa dos tas vid
vanlig tidpunkt.
Administrering:
Gelistrol appliceras vaginalt med en applikator med dosmarkering.
Användaranvisningar som finns
nedan och i bipacksedeln ska följas noga.
Applikatorn (fylld till markeringen) ger en dos om 1 g vaginalgel
innehållande 50 mikrogram estriol.
Den fyllda applikatorn ska föras in i slidan och tömmas, helst på
kvällen.
För att applicera gelen ligg ned med böjda knän och särade ben.
För försiktigt in den öppna ändan av
2
applikatorn djupt i slidan och tryck långsamt på kolven tills de