Land: Nederländerna
Språk: nederländska
Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GENTAMICINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; GENTAMICINE 40 mg/ml
Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR
J01GB03
GENTAMICINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; GENTAMICINE 40 mg/ml
Oplossing voor injectie
DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,
Parenteraal
Gentamicin
Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMMETABISULFIET (E 223); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;
1900-01-01
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands MODULE 1 Administrative Information and Prescribing Information _GENTAMICINE CF 10 MG/ML, injectievloeistof _ _GENTAMICINE CF 40 MG/ML, injectievloeistof _ _RVG 57571 _ _RVG 57572 _ Gentamicin sulphate Ph. Eur. 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3 / 1 VAN 8 Department of Regulatory Affairs DATE: 2021-09 AUTHORISATION CASE MANAGER: AO REV. 13.1 MEB APPROVED BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT GENTAMICINE CF 10 MG/ML, INJECTIEVLOEISTOF GENTAMICINE CF 40 MG/ML, INJECTIEVLOEISTOF gentamicinesulfaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Gentamicine CF en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GENTAMICINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? _Geneesmiddelengroep _ Gentamicine CF behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen bacteriën (antibiotica) die aminoglycosiden wordt genoemd. Gentamicine heeft een dodende werking op een groot aantal soorten bacteriën die infecties kunnen veroorzaken bij de mens. _Toepassing van het geneesmiddel _ Gentamicine wordt gebruikt bij de behandeling van infecties veroorzaakt door voor gentamicine gevoelige micro-organismen, zoals: - urineweginfecties: acute en chronische ontsteking van de nier e Läs hela dokumentet
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands MODULE 1 Administrative Information and Prescribing Information _GENTAMICINE CF 10 MG/ML, injectievloeistof _ _GENTAMICINE CF 40 MG/ML, injectievloeistof _ _RVG 57571 _ _RVG 57572 _ Gentamicin sulphate Ph. Eur. 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1 / 1 VAN 11 Department of Regulatory Affairs DATE: 2021-09 AUTHORISATION CASE MANAGER: AO REV. 12.1 MEB APPROVED 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gentamicine CF 10 mg/ml, injectievloeistof Gentamicine CF 40 mg/ml, injectievloeistof 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Gentamicine CF 10 mg/ml en 40 mg/ml, is een oplossing van gentamicinesulfaat in water, welke per ml injectievloeistof het equivalent bevat van 10 mg resp. 40 mg gentamicine. Hulpstof met bekend effect: Elke ml injectievloeistof bevat 3,0 mg natriummetabisulfiet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Injectievloeistof. Heldere oplossing, (nagenoeg) vrij van zichtbare deeltjes, kleurloos tot nagenoeg kleurloos. De pH van de oplossing is 3,0 tot 5,0. De osmolariteit (vóór eventuele verdunning) is 86 resp. 150 mOs/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Gentamicine is klinisch werkzaam bij infecties, veroorzaakt door voor gentamicine gevoelige micro- organismen: 1. Urineweginfecties: acute en chronische pyelonefritis, cystitis, urethritis en prostatitis; 2. Infecties van de luchtwegen: pneumonie, bronchopneumonie, pleuritis; 3. Septikemie; 4. Geïnfecteerde wonden; 5. Infecties van botten en zachte weefsels, waaronder peritonitis, septische abortus en door sepsis gecompliceerde verbrandingen. Er dient rekening gehouden te worden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen. Wanneer Gram-negatieve sepsis wordt vermoed of wanneer sepsis is vastgesteld kan gentamicine worden overwogen voor initiële antimicrobiële therapie. Wanneer men de aanwezigheid van anaerobe organismen vermoedt, dient additionele antimicrobiële therapie te worden toegevoegd aan d Läs hela dokumentet