Land: Finland
Språk: finska
Källa: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Gestodenum,Ethinylestradiolum
ratiopharm GmbH
G03AA10
Gestodenum,Ethinylestradiolum
30 mikrog / 75 mikrog
tabletti, päällystetty
Resepti
gestodeeni ja etinyyliestradioli
Myyntilupa peruuntunut
2009-03-17
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE GESTODILAT 20 MIKROG/75 MIKROG TABLETTI, PÄÄLLYSTETTY GESTODILAT 30 MIKROG/75 MIKROG TABLETTI, PÄÄLLYSTETTY etinyyliestradioli ja gestodeeni TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA: • Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista. • Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen. • Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”). LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistäläkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Gestodilat on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gestodilatia 3. Miten Gestodilatia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gestodilatin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GESTODILAT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Gestodilat on ehkäisytablettivalmiste, jota käytetään raskauden ehkäisyyn. Se estää ovulaation, eli munasolun irtoamisen munasarjasta. Jokainen tabletti sisältää pienen määrän kahta naissukupuolihormonia, eli etinyyliestradiolia (erästä estrogeenia) ja gestodeenia (erästä progestiinia). Kahta erilaista hormonia Läs hela dokumentet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI _ _ Gestodilat 20 mikrog/75 mikrog tabletti, päällystetty Gestodilat 30 mikrog/75 mikrog tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi päällystetty tabletti sisältää 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia ja 75 mikrogrammaa gestodeenia. Yksi päällystetty tabletti sisältää 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia ja 75 mikrogrammaa gestodeenia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Laktoosimonohydraatti (36,865 mg), sakkaroosi (19,631 mg) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, päällystetty Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä, kiiltävä päällystetty tabletti 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Suun kautta otettava hormonaalinen ehkäisy. Gestodilat-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon valmisteen käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja millainen Gestodilat-valmisteen käytön VTE:n riski on verrattuna muiden hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus GESTODILATIN KÄYTTÖ Tabletit on otettava säännöllisesti, eikä yhtään tablettia saa jättää ottamatta: 1 tabletti vuorokaudessa samaan aikaan päivästä 21 peräkkäisen vuorokauden ajan. Kunkin pakkauksen välissä pidetään seitsemän päivän tauko. Tyhjennysvuoto alkaa yleensä 2–3 päivää viimeisen tabletin ottamisen jälkeen, eikä se ole välttämättä loppunut, ennen kuin seuraava pakkaus aloitetaan. GESTODILATIN KÄYTÖN ALOITTAMINEN _Ei hormonaalista ehkäisyä edellisen kuukauden aikana _ Ensimmäinen tabletti tulee ottaa kuukautisten ensimmäisenä päivänä. Tablettien ottaminen voidaan myös aloittaa 2.–5. päivänä, mutta tällöin suositellaan lisäksi estemenetelmän käyttöä ensimmäisten seitsemän päivän ajan. 2 _ _ _Vaihto toisesta hormonaalisesta yhdistelmäehkäisymenetelmästä [yhdistelmäehkäisytabletit, _ _ehkäisyrengas tai transdermaalinen Läs hela dokumentet