Giapreza

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Angiotensin II-acetat

Tillgänglig från:

PAION Deutschland GmbH

ATC-kod:

C09

INN (International namn):

angiotensin II

Terapeutisk grupp:

Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet

Terapiområde:

Hypotension; Shock

Terapeutiska indikationer:

Giapreza är indicerat för behandling av svårbehandlad hypotension hos vuxna med septisk eller andra distributiv chock som fortfarande hypotensiva trots adekvat volym återlämnande och tillämpning av katekolaminer och andra tillgängliga kärlsammandragande behandlingar.

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2019-08-23

Bipacksedel

19
B. BIPACKSEDEL
20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
GIAPREZA 2,5 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
angiotensin II
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad GIAPREZA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får GIAPREZA
3.
Hur GIAPREZA används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur GIAPREZA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GIAPREZA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
GIAPREZA innehåller den aktiva substansen angiotensin II, ett hormon
som normalt produceras av
kroppen. Den gör att blodkärlen drar ihop sig och blir trängre, så
att blodtrycket ökar.
GIAPREZA används i akutsituationer för att höja blodtrycket till
normala nivåer hos vuxna patienter
med allvarligt lågt blodtryck som inte svarar på vätskor eller
andra läkemedel som höjer blodtrycket.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR GIAPREZA
DU FÅR INTE GES GIAPREZA:
-
om du är allergisk mot angiotensin II eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6),
Din läkare eller sjuksköterska ska informeras om något av
ovanstående gäller för dig innan detta
läkemedel används.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
GIAPREZA har bara testats på personer med septisk och distributiv
chock. Det har inte testats vid
andra typer av chock.
Din läkare eller sjuksköterska ska informeras

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÈ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje misstänkt
biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller angiotensin II-acetat motsvarande 2,5 mg
angiotensin II.
En injektionsflaska med 1 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning innehåller 2,5 mg angiotensin II. En
injektionsflaska med 2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
innehåller 5 mg angiotensin II. För
fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar och färglös lösning.
pH: 5,0 till 6,0
Osmolaritet: 130 till 170 mOsm/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
GIAPREZAär avsett för behandling av refraktär hypotoni hos vuxna
med septisk eller annan
distributiv chock med kvarstående hypotoni trots adekvat
vätsketillförsel och användning av
katekolaminer och andra tillgängliga vasopressorterapier (se avsnitt
5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
GIAPREZA ska ordineras av läkare med erfarenhet av chockbehandling
och är avsett för användning i
en akutsituation och i sjukhusmiljö.
Dosering
Rekommenderad startdos av GIAPREZA är 20 nanogram (ng)/kg per minut
via kontinuerlig
intravenös infusion.
GIAPREZA måste spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
injektionsvätska före användning. En eller två
milliliter GIAPREZA måste spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
injektionsvätska till en slutlig
koncentration av 5 000 ng/ml eller 10 000 ng/ml (se tabell 1).
3
TABELL 1:
BEREDNING AV UTSPÄDD LÖSNING
VÄTSKERESTRIKTION?
INJEKTIONSFLASKANS
STYRKA
UPPDRAGEN
MÄNGD (ML)
INFUSIONSPÅSENS
STORLEK (ML)
SLUTLIG
KONCENTRATION
(NG/ML)
Nej
2,5 mg/ml
1
500
5 000
Ja
2