Glivec

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

imatinib

Tillgänglig från:

Novartis Europharm Limited

ATC-kod:

L01EA01

INN (International namn):

imatinib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiska medel

Terapiområde:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Terapeutiska indikationer:

Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. Effekten av Glivec på resultatet av benmärgstransplantation har inte fastställts. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patienter som har en låg eller mycket låg risk för återfall bör inte få adjuvant behandling, behandling av vuxna patienter med unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) och vuxna patienter med återkommande och / eller metastaserande DFSP som inte kan beviljas för kirurgi. I vuxen-och barnpatienter, effekten av Glivec är baserat på det totala hematologiska och cytogenetiska svar priser och progressionsfri överlevnad i KML, på hematologiska och cytogenetiska svar priser i Ph+ ALL, MDS / MPD, på hematologisk respons priser i HES / CEL och på objektiva svarsfrekvensen hos vuxna patienter med unresectable och / eller metastaserande GIST och DFSP och på återfall-fri överlevnad i den adjuvanta SAMMANFATTNING. Erfarenhet med Glivec för patienter med MDS / MPD i samband med PDGFR-genen re-arrangemang är mycket begränsade (se avsnitt 5. Förutom vid nyligen diagnostiserad KML kronisk fas, det finns inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta eller ökad överlevnad för dessa sjukdomar.

Produktsammanfattning:

Revision: 46

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2001-11-07

Bipacksedel

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Glivec 100 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_ _
Varje kapsel innehåller 100 mg imatinib (som mesylat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Vitt till gult pulver i orange till gråorange halvgenomskinliga
kapslar, märkta ”NVR SI”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Glivec är indicerat för behandling av
•
vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom-
(bcr-abl)-positiv (Ph+) kronisk
myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är
en förstahandsbehandling.
•
vuxna och barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med
interferon alfa-behandling,
eller i accelererad fas eller blastkris.
•
vuxna och barn med nyligen diagnosticerad
Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk
leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi.
•
vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som
monoterapi.
•
vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar
(MDS/MPD) förenat med
rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor
(PDGFR)-genen.
•
vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller
kronisk eosinofil
leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang.
Effekten av Glivec på utfallet av benmärgstransplantation har inte
undersökts.
Glivec är indicerat för
•
behandling av vuxna patienter med Kit (CD 117)-positiva,
icke-resecerbara och/eller
metastaserande, maligna gastrointestinala stromacellstumörer (GIST).
•
adjuvant behandling av vuxna patienter som löper en signifikant risk
för recidiv efter resektion
av Kit (CD117)-positiv GIST. Patienter som löper låg eller mycket
låg risk för återfall ska inte
få adjuvant behandling.
•
behandling av vuxna patienter med icke-resecerbara dermatofibrosarkoma
protuberans (DFSP)
och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande DFSP
som är olämpliga att
operera.
Hos vuxna och barn baseras eff

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Glivec 100 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_ _
Varje kapsel innehåller 100 mg imatinib (som mesylat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Vitt till gult pulver i orange till gråorange halvgenomskinliga
kapslar, märkta ”NVR SI”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Glivec är indicerat för behandling av
•
vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom-
(bcr-abl)-positiv (Ph+) kronisk
myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är
en förstahandsbehandling.
•
vuxna och barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med
interferon alfa-behandling,
eller i accelererad fas eller blastkris.
•
vuxna och barn med nyligen diagnosticerad
Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk
leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi.
•
vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som
monoterapi.
•
vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar
(MDS/MPD) förenat med
rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor
(PDGFR)-genen.
•
vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller
kronisk eosinofil
leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang.
Effekten av Glivec på utfallet av benmärgstransplantation har inte
undersökts.
Glivec är indicerat för
•
behandling av vuxna patienter med Kit (CD 117)-positiva,
icke-resecerbara och/eller
metastaserande, maligna gastrointestinala stromacellstumörer (GIST).
•
adjuvant behandling av vuxna patienter som löper en signifikant risk
för recidiv efter resektion
av Kit (CD117)-positiv GIST. Patienter som löper låg eller mycket
låg risk för återfall ska inte
få adjuvant behandling.
•
behandling av vuxna patienter med icke-resecerbara dermatofibrosarkoma
protuberans (DFSP)
och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande DFSP
som är olämpliga att
operera.
Hos vuxna och barn baseras eff