Land: Europeiska unionen
Språk: franska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antihémorragiques
Hémophilie A
Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Cette préparation ne contient pas de facteur de von Willebrand et n'est donc pas indiqué dans la maladie de von Willebrand.
Revision: 31
Retiré
2000-08-04
23 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 24 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR HELIXATE NEXGEN 250 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE HELIXATE NEXGEN 500 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE HELIXATE NEXGEN 1000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE HELIXATE NEXGEN 2000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE HELIXATE NEXGEN 3000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce qu'Helixate NexGen et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Helixate NexGen 3. Comment utiliser Helixate NexGen 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Helixate NexGen 6. Contenu de l’emballage et autres informations _ _ 1. QU’EST-CE QU’HELIXATE NEXGEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Helixate NexGen contient comme substance active le Facteur VIII de coagulation humain recombinant (octocog alfa). Helixate NexGen est utilisé pour le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les adultes, les adolescents et les enfants de tous âges présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Cette préparation ne contient pas de facteur von Willebrand et ne doit donc pas être utilisée dans le traite Läs hela dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Helixate NexGen 250 UI poudre et solvant pour solution injectable. Helixate NexGen 500 UI poudre et solvant pour solution injectable. Helixate NexGen 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable. Helixate NexGen 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable. Helixate NexGen 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient nominalement 250/500/1000/2000/3000 UI de facteur VIII de coagulation humain (DCI : octocog alfa). Le facteur VIII de coagulation humain est produit par la technique de l’ADN recombinant (ADNr) sur cellules de rein de hamster nouveau-né contenant le gène du facteur VIII humain. • Un mL de Helixate NexGen 250 UI contient approximativement 100 UI (250 UI / 2,5 mL) de facteur VIII de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa) après reconstitution. • Un mL de Helixate NexGen 500 UI contient approximativement 200 UI (500 UI / 2,5 mL) de facteur VIII de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa) après reconstitution. • Un mL de Helixate NexGen 1000 UI contient approximativement 400 UI (1000 UI / 2,5 mL) de facteur VIII de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa) après reconstitution. • Un mL de Helixate NexGen 2000 UI contient approximativement 400 UI (2000 UI / 5 mL) de facteur VIII de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa) après reconstitution. • Un mL de Helixate NexGen 3000 UI contient approximativement 600 UI (3000 UI / 5 mL) de facteur VIII de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa) après reconstitution. L’activité (UI) est déterminée par la méthode en un temps par rapport à la référence FDA Mega, qui a été calibrée par rapport à la référence OMS en Unités Internationales (UI). L’activité spécifique de Helixate NexGen est d’environ 4000 UI/mg de protéines. Pour la liste complète des excipients, voir rub Läs hela dokumentet