HEMA Loratadine 10 mg, tabletten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

LORATADINE;

Tillgänglig från:

HEMA B.V.

ATC-kod:

R06AX13

INN (International namn):

LORATADINE;

Läkemedelsform:

Tablet

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Loratadine

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL;

Bipacksedel

HEMA B.V., Amsterdam, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_HEMA LORATADINE 10 MG, tabletten _
_RVG 33601 _
10 mg loratadine
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2016-08
AUTHORISATION
DISK:
AO/060023
REV. 5.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
HEMA LORATADINE 10 MG, TABLETTEN
loratadine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER, WANT DEZE BEVAT BELANGRIJKE INFORMATIE
Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel
zorgvuldig, dan bereikt
u het beste resultaat.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met
uw arts.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig
zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
_Geneesmiddelengroep _
Loratadine behoort tot de groep van geneesmiddelen die antihistaminica
wordt genoemd. Dit zijn
middelen tegen overgevoeligheidsreacties.
_Toepassing van het geneesmiddel _
Loratadine wordt gebruikt bij:
-
overgevoeligheidsreacties van het neusslijmvlies (allergische
rhinitis), ter verlichting van de
verschijnselen zoals niezen, loopneus, branderig gevoel en jeuk aan de
ogen en neus
-
overgevoeligheidsreacties van de huid (urticaria), ter verlichting van
de klachten bij chronische
netelroos zoals jeuk, roodheid en galbulten
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt

Produktens egenskaper

HEMA B.V., Amsterdam, The Netherlands
_HEMA LORATADINE 10 MG, tabletten _
_RVG 33601 _
10 mg loratadine
MODULE 1
Administrative information and
prescribing information
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2011-08
AUTHORISATION
DISK:
AO/060023
REV. 5.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HEMA Loratadine 10 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg loratadine.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte, ronde, platte tablet met breukstreep. De breukstreep is alleen
om het breken te vereenvoudigen
zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in
gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
HEMA Loratadine 10 mg is geïndiceerd voor de symptomatische
behandeling van allergische rhinitis
en chronische idiopatische urticaria.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder _
10 mg éénmaal per dag (= één tablet per dag).
_Kinderen van 2 tot 12 jaar_
De dosering wordt bepaald aan de hand van het lichaamsgewicht:
−
Lichaamsgewicht > 30 kg: 10 mg éénmaal per dag (= één tablet per
dag).
−
De 10 mg tablet is niet geschikt voor kinderen met een lichaamsgewicht
van minder dan 30
kg.
De werkzaamheid en de veiligheid van HEMA Loratadine 10 mg werden niet
vastgesteld bij kinderen
jonger dan 2 jaar.
_Speciale populaties _
_ _
Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie moeten een lagere
initiële dosis krijgen aangezien zij een
verminderde loratadineklaring kunnen vertonen. Een initiële dosis van
10 mg om de andere dag wordt
aanbevolen voor volwassenen en kinderen zwaarder dan 30 kg, voor
kinderen van 30 kg of minder
wordt een dosis van 5 mg om de andere dag aanbevolen.
Er zijn geen dosisaanpassingen vereist bij bejaarden of patiënten met
nierinsufficiëntie.
HEMA B.V., Amsterdam, The Netherlands
_HEMA LORATADINE 10 MG, tabletten _
_RVG 33601 _
10 mg loratadine
MODULE 1
Administrative infor