Herceptin

Land: Europeiska unionen

Språk: estniska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

trastuzumab

Tillgänglig från:

Roche Registration GmbH

ATC-kod:

L01XC03

INN (International namn):

trastuzumab

Terapeutisk grupp:

Antineoplastilised ained

Terapiområde:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapeutiska indikationer:

Rindade cancerMetastatic rindade cancerHerceptin on näidustatud patsientide raviks HER2-positiivse metastaatilise rinnavähi:kui monotherapy raviks nendel patsientidel, kes on saanud vähemalt kaks keemiaravi raviskeemi oma metastaatilise haiguse. Eelnev keemiaravi peab olema kantud vähemalt anthracycline ja taxane välja arvatud juhul, kui patsientidele ei sobi nende ravi. Hormoon-retseptor-positiivse patsientidel peab olema ebaõnnestunud hormoonravi, välja arvatud juhul, kui patsientidele ei sobi nende ravi;koos paclitaxel raviks nendel patsientidel, kes ei ole saanud keemiaravi oma metastaatilise haiguse ja kelle jaoks on anthracycline ei sobi;koos docetaxel raviks nendel patsientidel, kes ei ole saanud keemiaravi oma metastaatilise haiguse;kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga ravi postmenopausis patsientidel hormoon-retseptor-positiivse metastaatilise rinnavähi, ei ole varem ravitud trastuzumab. Varajase rinnanäärme cancerHerceptin on näidustatud patsientide raviks HER2-positiivse varajases rinnavähi:pärast operatsiooni, kemoteraapiat (neoadjuvant-või abiaine) ja kiiritusravi (kui on kohaldatav);järgmised abiaine keemiaravi koos doxorubicin ja tsüklofosfamiidiga kombinatsioonis paclitaxel või docetaxel;koos abiaine keemiaravi, mis koosneb docetaxel ja carboplatin;koos neoadjuvant kemoteraapiat, millele järgneb abiaine Herceptin ravi, lokaalselt kaugelearenenud (sh põletikuline) haiguse või kasvajate >2 cm läbimõõduga. Herceptin tuleks kasutada ainult metastaatilise või varajases rinnavähi, kelle kasvajad on kas HER2 overexpression või HER2 geeni amplifikatsiooni mis on kindlaks määratud täpse ja valideeritud analüüs. Metastaatilise mao cancerHerceptin koos capecitabine või 5-fluorouratsiili ja cisplatin on näidustatud patsientide raviks HER2-positiivse metastaatilise adenocarcinoma kõhus või gastroesophageal ristmikul, kes ei ole saanud enne vähivastaste ravi oma metastaatilise haiguse. Herceptin tuleks kasutada ainult metastaatilise mao vähk, kelle kasvajad on HER2 overexpression määratletud IHC2+ ja kinnitavat SISH või FISH tulemus, või IHC3+ tulemus. Täpseid ja valideeritud analüüsi meetodeid tuleks kasutada.

Produktsammanfattning:

Revision: 42

Bemyndigande status:

Volitatud

Tillstånd datum:

2000-08-28

Bipacksedel

75
B. PAKENDI INFOLEHT
76
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
HERCEPTIN 150 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
trastuzumab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Herceptin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Herceptin’i manustamist
3.
Kuidas Herceptin’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Herceptin’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON HERCEPTIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Herceptin sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne
antikeha. Monoklonaalsed
antikehad kinnituvad kindlate valkude ehk antigeenide külge.
Trastuzumab on loodud seonduma
valikuliselt antigeeniga, mille nimetus on inimese epidermaalse
kasvufaktori 2. tüüpi retseptor
(HER2). HER2 leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus
see stimuleerib nende kasvu.
Herceptin’i seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud
surevad.
Arst võib määrata Herceptin’i rinnavähi ja maovähi raviks
juhul, kui:
•
teil on varajases staadiumis rinnavähk kõrge HER2-ks nimetatud valgu
tasemega.
•
teil on metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mis on levinud
algkoldest kaugemale) kõrge HER2
tasemega. Herceptin’i võidakse määrata kombinatsioonis keemiaravi
preparaatide paklitakseeli
või dotsetakseeliga metastaatiline rinnavähi esmavaliku ravina või
üksinda, kui teised
raviskeemid ei ole olnud edukad. Samuti kasutatakse seda
kombinatsioonis aromataasi
inhibiitoriteks nimetatud ravimitega patsientidel, kellel on kõrge
HER2 tase ja
hormoonretseptor-positiivne metastaatiline rinnavähk (vähk, mis on
tundlik
naissuguhormoonide suhtes).
•
teil on metastaa

Produktens egenskaper

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Herceptin 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi – inimesele omaseks muudetud
IgG1 monoklonaalset
antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasari)
rakususpensiooni kultuuri abil ning
puhastatud afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia, sealhulgas viiruste
inaktiveerimise ja eemaldamise
spetsiifiliste protseduuride teel.
Herceptin’i valmislahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge kuni kahvatukollane lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rinnanäärmevähk
_Metastaatiline rinnanäärmevähk _
Herceptin on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise
rinnanäärmevähi (MRV) raviks
täiskasvanutel:
-
monoteraapiana patsientidele, kellele on metastaatilise haiguse raviks
rakendatud vähemalt
kahte keemiaraviskeemi. Eelnev kemoteraapia peab olema sisaldanud
vähemalt ühte
antratsükliini ja ühte taksaani, välja arvatud juhul, kui
patsientidele on need ravimid sobimatud.
Hormoonretseptor-positiivsetel patsientidel peab olema ebaõnnestunud
ka hormoonravi, välja
arvatud juhul, kui patsientidele on see raviviis sobimatu.
-
kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem
metastaseerunud haiguse raviks
kemoteraapiat saanud ning kellele antratsükliin ei sobi.
-
kombinatsioonis dotsetakseeliga patsientidele, kes ei ole varem
metastaatilise haiguse raviks
kemoteraapiat saanud.
-
kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga
hormoonretseptor-positiivsetele MRV-ga menopausi
järgses eas patsientidele, kellele ei ole varem trastuzumabi
manustatud.
_Varajases staadiumis rinnanäärmevähk _
Herceptin on näidustatud HER2-positiivse varajases staadiumis
rinnanäärmevähi (VSRV) raviks
täiskasvanutel:
-
pärast operatiivset ravi, kemoteraapiat (neoadjuvant- või
adjuvantravi) ja kiiritusravi (kui on
kohaldatav) (vt lõik 5.1);
3