Hydrocortisone aceponate Ecuphar (previously Cortacare)

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

hydrocortisone aceponate

Tillgänglig från:

Ecuphar

ATC-kod:

QD07AC

INN (International namn):

hydrocortisone aceponate

Terapeutisk grupp:

Suņi

Terapiområde:

Kortikosteroīdi, dermatoloģiski preparāti

Terapeutiska indikationer:

Suņiem iekaisuma un sāpes dermatozes simptomātiska ārstēšana. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2018-08-27

Bipacksedel

15
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
HYDROCORTISONE ACEPONATE ECUPHAR 0,584 MG/ML UZ ĀDAS LIETOJAMS
AEROSOLS, ŠĶĪDUMS SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS
APLIECĪBAS
ĪPAŠNIEKA
UN
RAŽOŠANAS
LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Beļģija
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
DIVASA-FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Spānija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml uz ādas lietojams
aerosols, šķīdums suņiem
hidrokortizona aceponāts
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Hidrokortizona aceponāts
0,584 mg/ml
Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Dermatožu, kas norisinās ar iekaisumu un niezi, ārstēšanai
suņiem.
Ar atopisko dermatītu suņiem saistīto klīnisko pazīmju
mazināšanai.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot uz ādas čūlām.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ļoti retos gadījumos iespējamas pārejošas lokālas reakcijas
zāļu lietošanas vietā (eritēma un/vai
nieze).
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
−
ļoti
bieži
(vairāk
nekā
1
no
10
ārstētajiem
dzīvniekiem
novērota(-s)
nevēlama(-s)
blakusparādība(-s));
−
bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100
ārstētajiem dzīvniekiem);
−
retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000
ārstētajiem dzīvniekiem);
17
−
reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000
ārstētajiem dzīvniekiem);
−
ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem
dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus
ziņojumus).
Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu
iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas
instrukcijā, lūdzu, informējiet par

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml uz ādas lietojams
aerosols, šķīdums suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml šķīduma satur:
AKTĪVĀ VIELA
Hidrokortizona aceponāts
0,584 mg
Atbilst 0,460 mg hidrokortizona
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Uz ādas lietojams aerosols, šķīdums.
Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Dermatožu, kas norisinās ar iekaisumu un niezi, simptomātiskai
ārstēšanai suņiem.
Ar atopisko dermatītu suņiem saistīto klīnisko pazīmju
mazināšanai.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot uz ādas čūlām.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Nav.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Atopiskā dermatīta klīniskās pazīmes, tostarp nieze un ādas
iekaisums, nav specifiski šai slimībai, un
tāpēc citi dermatīta cēloņi, piemēram, ektoparazītu invāzija
un infekcijas, kas izraisa dermatoloģisku
pazīmju parādīšanos, ir jāizslēdz pirms ārstēšanas
uzsākšanas, kā arī ir jāizmeklē to cēloņi.
Vienlaicīgi
noritošas
mikrobiālas
infekcijas
vai
parzatāras
invāzijas
gadījumā,
sunim
jāsaņem
klīniskajam stāvoklim piemērota ārstēšana.
Ja nav pieejama specifiska informācija, suņiem, kuri slimo ar
Kušinga sindromu, lietošanai jābūt balstītai
uz ieguvuma un riska attiecības novērtējumu.
3
Tā kā ir zināms, ka glikokortikosteroīdi palēnina augšanu,
lietošanai jauniem dzīvniekiem (līdz 7
mēnešu vecumam) jābūt balstītai uz ieguvuma un riska attiecības
novērtējumu, un regulāri jāveic
klīniskas pārbaudes.
Apstrādātās ķermeņa virsmas kopējais laukums nedrīkst
pārsniegt aptuveni 1/3 no