Ibandronic Acid Sandoz

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

ibandronsyre

Tillgänglig från:

Sandoz GmbH

ATC-kod:

M05BA06

INN (International namn):

ibandronic acid

Terapeutisk grupp:

Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, Bisfosfonater

Terapiområde:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Terapeutiska indikationer:

Ibandronsyre Sandoz er indiceret til forebyggelse af skeletbegivenheder (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, der kræver radioterapi eller operation) hos patienter med brystcancer og knoglemetastaser.

Produktsammanfattning:

Revision: 9

Bemyndigande status:

autoriseret

Tillstånd datum:

2011-07-26

Bipacksedel

23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
IBANDRONSYRE SANDOZ 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ibandronsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronsyre Sandoz
3.
Sådan skal du tage Ibandronsyre Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ibandronsyre Sandoz indeholder det aktive stof ibandronsyre. Dette
tilhører en gruppe af mediciner kaldet
bifosfonater.
Ibandronsyre Sandoz-tabletterne anvendes til voksne og vil blive
ordineret til dig, hvis du har brystkræft,
som har spredt sig til knoglerne (kaldet knoglemetastaser).
•
Det hjælper med at forebygge knoglebrud
•
Det hjælper også med at forebygge andre knogleproblemer, som kan
kræve operation eller
strålebehandling.
Ibandronsyre Sandoz virker ved at nedsætte mængden af calcium, der
mistes fra knoglerne. Det modvirker
at dine knogler bliver svagere.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE IBANDRONSYRE SANDOZ
TAG IKKE IBANDRONSYRE SANDOZ
•
hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Ibandronsyre Sandoz
(angivet i punkt 6)
•
hvis du har problemer med dit/din spiserør/hals (øsofagus) såsom
forsnævring eller vanskeligheder
ved at synke
•
hvis du ikke kan stå op eller sidde oprejst i mindst en time (60
minutter) ad gangen
•
hvis du har eller nogensinde har haf

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1
LÆGEMIDLETS NAVN
Ibandronsyre Sandoz 50 mg filmovertrukne tabletter
2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som
ibandronnatrium monohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,86 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Hvide, runde, bikonvekse tabletter
4
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ibandronsyre Sandoz er indiceret til voksne til forebyggelse af
knoglerelaterede hændelser (patologiske
frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller
operation) hos patienter med
brystkræft og knoglemetastaser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Ibandronsyre Sandoz bør kun initieres af læger med
erfaring i behandling af cancer.
Dosering
Den anbefalede dosis er én 50 mg filmovertrukket tablet dagligt.
_Særlige populationer_
_Nedsat leverfunktion:_
Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).
_Nedsat nyrefunktion:_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat
nyrefunktion (kreatininclearance ≥50
og <80 ml/min).
For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥
30 og < 50 ml/min) anbefales en
dosisjustering til én 50 mg filmovertrukken tablet hver anden dag (se
pkt. 5.2).
For patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30
ml/min) er den anbefalede dosis én
50 mg filmovertrukken tablet én gang ugentligt. Se
doseringsvejledning ovenfor.
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).
3
_Pædiatrisk population_
Ibandronsyres sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er
ikke klarlagt. Der foreligger ingen
data (se pkt. 5.1 og 5.2).
Administration
Til oral anvendelse
Ibandronsyre Sandoz tabletter skal indtages efter natlig faste (mindst
6 timer) og før indtagelse af mad-
eller drikkevarer. Medicin og kosttilskud (herunder calcium) skal
ligeledes undgås inden indtag