Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Imlifidase
Hansa Biopharma AB
L04AA
imlifidase
immunsuppressiva
Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation
Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.
Revision: 4
auktoriserad
2020-08-25
21 B. BIPACKSEDEL 22 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN IDEFIRIX 11 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING imlifidas Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Idefirix är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Idefirix 3. Hur du använder Idefirix 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Idefirix ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IDEFIRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Idefirix innehåller den aktiva substansen imlifidas, som tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel. Det ges före din njurtransplantation för att förhindra att immunsystemet (kroppens försvar) stöter bort den donerade njuren. Idefirix verkar genom att bryta ner en typ av antikropp i kroppen som kallas immunglobulin G (IgG) och som deltar i att förstöra ”främmande” eller skadliga ämnen. Imlifidas är ett protein från bakterien _Streptococcus pyogenes_ . 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR IDEFIRIX _ _ DU FÅR INTE GES IDEFIRIX - om du är allergisk mot imlifidas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har en svår infektion - om du har blodsjukdomen trombotisk trombocytopen purpura (TTP), som leder till att blodproppar bildas i små blodkärl i hela kroppen. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Infusionsreaktio Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Idefirix 11 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 11 mg imlifidas producerat i _Escherichia coli_ -celler med rekombinant DNA-teknik. Efter beredning och spädning innehåller 1 ml koncentrat 10 mg imlifidas. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat). Pulvret är en vit kaka. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Idefirix är avsett för desensitisering av högsensitiserade vuxna njurtransplantationspatienter med positivt korstest mot en tillgänglig avliden donator. Användning av Idefirix bör förbehållas patienter som sannolikt inte kommer att transplanteras inom gällande system för allokering av njurar, inklusive prioriteringsprogram för högsensitiserade patienter. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska ordineras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet både av handläggning av immunsuppressiv behandling och av omhändertagande av sensitiserade njurtransplantationspatienter. Imlifidas får endast användas på sjukhus. Dosering Dosen baseras på patientens kroppsvikt (kg). Den rekommenderade dosen är 0,25 mg/kg administrerat som en enkeldos, helst inom 24 timmar före transplantationen. En dos räcker för konvertering av korstest hos de flesta patienter, men en andra dos kan om så krävs administreras inom 24 timmar efter den första dosen. Efter behandling med imlifidas ska konvertering från positivt till negativt korstest bekräftas före transplantationen (se avsnitt 4.4). Premedicinering med kortikosteroider och an Läs hela dokumentet