Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Pomalidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX06
pomalidomide
immunsuppressiva
Multipelt myelom
Imnovid i kombination med bortezomib och dexametason är indicerat för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst en tidigare behandlingsregim inklusive lenalidomid. Imnovid i kombination med dexametason är indicerat för behandling av vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom som har fått minst två tidigare behandlingsregimer, inklusive både lenalidomid och bortezomib, och har visat sjukdomsprogression efter den senaste behandlingen.
Revision: 24
auktoriserad
2013-08-05
55 B. BIPACKSEDEL 56 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN IMNOVID 1 MG HÅRDA KAPSLAR IMNOVID 2 MG HÅRDA KAPSLAR IMNOVID 3 MG HÅRDA KAPSLAR IMNOVID 4 MG HÅRDA KAPSLAR pomalidomid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. IMNOVID VÄNTAS GE SVÅRA MEDFÖDDA MISSBILDNINGAR OCH KAN LEDA TILL DÖDEN FÖR ETT OFÖTT BARN. • Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller skulle kunna bli gravid. • Du måste följa råden om preventivmedelsanvändning i denna bipacksedel. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Imnovid är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Imnovid 3. Hur du tar Imnovid 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Imnovid ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IMNOVID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD IMNOVID ÄR Imnovid innehåller den aktiva substansen pomalidomid. Detta läkemedel är besläktat med substansen talidomid och tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar). VAD IMNOVID ANVÄNDS FÖR Imnovid används för att behandla vuxna personer som har multipelt myelom. Imnovid används antingen tillsammans med: • TVÅ ANDRA LÄKEMEDEL Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Imnovid 1 mg hårda kapslar Imnovid 2 mg hårda kapslar Imnovid 3 mg hårda kapslar Imnovid 4 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _ _ Imnovid 1 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 1 mg pomalidomid. Imnovid 2 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 2 mg pomalidomid. Imnovid 3 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 3 mg pomalidomid. Imnovid 4 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 4 mg pomalidomid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel Imnovid 1 mg hårda kapslar Mörkblå opak överdel och gul opak underdel, präglad med ”POML” i vitt bläck och ”1 mg” i svart bläck, storlek 3, hård gelatinkapsel. Imnovid 2 mg hårda kapslar Mörkblå opak överdel och orange opak underdel, präglad med ”POML 2 mg” i vitt bläck, storlek 1, hård gelatinkapsel. Imnovid 3 mg hårda kapslar Mörkblå opak överdel och grön opak underdel, präglad med ”POML 3 mg” i vitt bläck, storlek 1, hård gelatinkapsel. Imnovid 4 mg hårda kapslar Mörkblå opak överdel och blå opak underdel, präglad med ”POML 4 mg” i vitt bläck, storlek 1, hård gelatinkapsel. 3 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Imnovid i kombination med bortezomid och dexametason är indicerat vid behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst en tidigare behandlingsregim, inkluderande lenalidomid. Imnovid i kombination med dexametason är indicerat vid behandling av vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom som har fått minst två tidigare behandlingsregimer, inkluderande både lenalidomid och bortezomib, och som har uppvisat sjukd Läs hela dokumentet