Imraldi

Land: Europeiska unionen

Språk: estniska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)
24-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)
24-01-2024

Aktiva substanser:

adalimumab

Tillgänglig från:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC-kod:

L04AB04

INN (International namn):

adalimumab

Terapeutisk grupp:

Immunosupressandid

Terapiområde:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Hidradenitis Suppurativa; Arthritis

Terapeutiska indikationer:

Reumatoidartriidi arthritisImraldi koos metotreksaadi, on näidustatud:ravi mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui vastuseks haigust moduleeriva anti-reumaatilised uimastite, sealhulgas metotreksaadi on olnud ebapiisav. ravi raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, mis ei ole varem ravitud metotreksaadi. Imraldi saab antud monotherapy juhul, talu metotreksaati või kui jätkuv ravi metotreksaadi on kohatu. Adalimumab on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X-ray ja parandab füüsilist funktsiooni, kui antud koos metotreksaadi. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisImraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab ei ole uuritud patsientidel vanuses alla 2 aastat. Enthesitis-related arthritisImraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASImraldi is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriaatilise arthritisImraldi on näidustatud ravi aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi täiskasvanutel, kui vastus eelmisele haigust moduleeriva anti-reumaatilised narkomaania ravi on olnud ebapiisav. Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5. 1) ja parandab füüsilist funktsiooni. PsoriasisImraldi on näidustatud ravi mõõduka kuni raske kroonilise psoriaas täiskasvanud patsientidel, kes kandideerivad süsteemne ravi. Lastel tahvel psoriasisImraldi on näidustatud ravi raske kroonilise psoriaas lastel ja noorukitel alates 4-aastastel, kes on ebaadekvaatne reaktsioon või on sobimatud kandidaadid aktuaalne ravi ja phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 ja 5. Crohni diseaseImraldi on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse crohni tõbi, täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat käigus ravi kortikosteroidide ja/või on immunosuppressant; või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. Paediatric Crohn's diseaseImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or haveUlcerative colitisImraldi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisImraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whomcorticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric UveitisImraldi is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Produktsammanfattning:

Revision: 20

Bemyndigande status:

Volitatud

Tillstånd datum:

2017-08-24

Bipacksedel

                                183
B. PAKENDI INFOLEHT
184
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
IMRALDI 40 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
adalimumab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Teie arst annab teile ka patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat
ohutusalast informatsiooni,
millest peate teadlik olema enne Imraldi’ga ravi alustamist ja ravi
ajal. Kandke patsiendi
teabekaarti endaga kaasas ravi ajal ja 4 kuud pärast viimast Imraldi
süsti (teile või teie lapsele).
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Imraldi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Imraldi kasutamist
3.
Kuidas Imraldi’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Imraldi’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
7.
Kasutusjuhend
1.
MIS RAVIM ON IMRALDI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Imraldi sisaldab toimeainena adalimumabi, mis on keha
immuun(kaitse)süsteemile toimet avaldav
ravim.
Imraldi on ette nähtud järgmiste haiguste raviks:
•
reumatoidartriit,
•
polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit,
•
entesiidiga seotud artriit,
•
anküloseeriv spondüliit,
•
radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne
spondüloartriit,
•
psoriaatiline artriit,
•
psoriaas,
•
mädane higinäärmepõletik,
•
Crohni tõbi,
•
haavandiline koliit ja
•
mitteinfektsioosne uveiit (soonkestapõletik).
Imraldi toimeaine adalimumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed
antikehad on valgud, mis
seonduvad spetsiifiliste sihtmärkvalkudega.
Adalimumabi sihtmärkvalk on tuumori nekroosi faktor (TNF
α
), mille sisaldus suureneb ülal loetletud
p
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Produktens egenskaper

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Imraldi 40 mg süstelahus süstlis
Imraldi 40 mg süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Imraldi 40 mg süstelahus süstlis
Üks 0,8 ml üheannuseline süstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
Imraldi 40
mg süstelahus pen-süstlis
Üks 0,8 ml üheannuseline pen-süstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on
toodetud hiina hamstri
munasarjarakkudes.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
See ravim sisaldab 20,0 mg sorbitooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik)
Selge kuni küütlev, värvitu kuni kahvatupruun lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Reumatoidartriit
Imraldi kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
-
mõõduka kuni raske ägeda reumatoidartriidi raviks täiskasvanud
patsientidele, kui haigust
modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (sh metotreksaadi) toime
ei ole piisav;
-
raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks
täiskasvanutele, keda ei ole eelnevalt
metotreksaadiga ravitud.
Imraldi’t võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei
ole talutav või kui metotreksaadiga
ravi jätkamine on sobimatu.
Adalimumab kombinatsioonis metotreksaadiga vähendab liigesekahjustuse
progresseerumist
(mõõdetuna röntgenleiu alusel) ja parandab füüsilist funktsiooni.
Juveniilne idiopaatiline artriit
_Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit _
Imraldi kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse
polüartikulaarse juveniilse
idiopaatilise artriidi raviks patsientidele alates 2 aasta vanusest,
kelle ravivastus ühele või enamale
3
haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile on olnud
ebapiisav. Imraldi’t võib manustada
monoteraapiana juhul, kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või
kui ravi jätkamine
metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsus vt lõik 5.1).
Adalimumabi ei ole uuritud alla
2-aastastel patsientidel.
_Entesiidiga seo
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel bulgariska 24-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper bulgariska 24-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport bulgariska 31-08-2017
Bipacksedel Bipacksedel spanska 24-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper spanska 24-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport spanska 31-08-2017
Bipacksedel Bipacksedel tjeckiska 24-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tjeckiska 24-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tjeckiska 31-08-2017
Bipacksedel Bipacksedel danska 24-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper danska 24-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport danska 31-08-2017
Bipacksedel Bipacksedel tyska 24-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tyska 24-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tyska 31-08-2017
Bipacksedel Bipacksedel grekiska 24-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper grekiska 24-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport grekiska 31-08-2017
Bipacksedel Bipacksedel engelska 24-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper engelska 24-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport engelska 31-08-2017
Bipacksedel Bipacksedel franska 24-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper franska 24-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport franska 31-08-2017
Bipacksedel Bipacksedel italienska 24-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper italienska 24-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport italienska 31-08-2017
Bipacksedel Bipacksedel lettiska 24-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper lettiska 24-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport lettiska 31-08-2017
Bipacksedel Bipacksedel litauiska 24-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper litauiska 24-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport litauiska 31-08-2017
Bipacksedel Bipacksedel ungerska 24-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper ungerska 24-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport ungerska 31-08-2017
Bipacksedel Bipacksedel maltesiska 24-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper maltesiska 24-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport maltesiska 31-08-2017
Bipacksedel Bipacksedel nederländska 24-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper nederländska 24-01-2024
Bipacksedel Bipacksedel polska 24-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper polska 24-01-2024
Bipacksedel Bipacksedel portugisiska 24-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper portugisiska 24-01-2024
Bipacksedel Bipacksedel rumänska 24-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper rumänska 24-01-2024
Bipacksedel Bipacksedel slovakiska 24-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovakiska 24-01-2024
Bipacksedel Bipacksedel slovenska 24-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovenska 24-01-2024
Bipacksedel Bipacksedel finska 24-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper finska 24-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport finska 31-08-2017
Bipacksedel Bipacksedel svenska 24-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper svenska 24-01-2024
Bipacksedel Bipacksedel norska 24-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper norska 24-01-2024
Bipacksedel Bipacksedel isländska 24-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper isländska 24-01-2024
Bipacksedel Bipacksedel kroatiska 24-01-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper kroatiska 24-01-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport kroatiska 31-08-2017

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik