INCRELEX 10mg/ ml SOLUCION INYECTABLE

Land: Ecuador

Språk: spanska

Källa: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktiva substanser:

cada ml contiene: Mecasermina 10 mg

Tillgänglig från:

IPSEN PHARMA SAS FRANCIA

ATC-kod:

H01AC03SLY07912

Läkemedelsform:

SOLUCION INYECTABLE

Sammansättning:

cada ml contiene: Mecasermina 10 mg

Administreringssätt:

Subcutánea

Enheter i paketet:

CAJA X 1 VIAL X 4 mL + INSERTO

Klass:

Monofármaco

Receptbelagda typ:

Bajo receta médica

Tillverkad av:

FABRICANTE PT1 HOSPIRA INCORPORATED/ FABRICANTE PT2 BAXTER ONCOLOGY GMBH /PRINCIPIO ACTIVO: LONZA AG

Produktsammanfattning:

Descripcion forma farmaceutica: LIQUIDO INCOLORO A LIGERAMENTE AMARILLO Y TRANSPARENTE A LIGERAMENTE OPALESCENTE; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACION ENTRE 2 ºC Y 8 °C; Datos modificacion: 2021-01-26 10:39:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO. 2021-01-31 10:39:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN: 1. EN EL TIEMPO DE RETENCIÓN DE LA MEZCLA DE SUSPENSIONES DE UN PARÁMETRO CRÍTICO DEL PROCESO A PARÁMETRO CLAVE DEL PROCESO. 2. EXTENSIÓN DEL TIEMPO DE RETENCIÓN DE LA MEZCLA DE SUSPENSIONES DE ?24 HORAS A ?96 HORAS. 2023-02-28 10:39:51 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION DE: -ACTUALIZACION DEL PROTOCOLO DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO TERMINADO -INCLUSION DE NUEVO SITIO DE FABRICACIÓN: BAXTER ONCOLOGY GMBH, KANTSTRASSE 2 33790 HALLE/WESTFALEN ALEMANIA. -INCLUSIÓN DE ACONDICIONADORES: TJOAPACK NETHERLANDS B.V. / BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE. - ACTUALIZACIÓN DEL PROTOCOLO DE ESTABILIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA. 2020-03-17 10:39:51 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE SANDRA MONTENEGRO A HARVEY RIVADENEIRA. CODIGO DE REFERENCIA NMED04. 2023-05-16 13:14:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS NMED02 - DESCRIPCÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA ANTES: SOLUCIÓN ACUOSA INCOLORA AHORA: LIQUIDO INCOLORO A LIGERAMENTE AMARILLO Y TRANSPARENTE A LIGERAMENTE OPALESCENTE -DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA ENVASE-CIERRE ANTES: VIAL DE VIDRIO DE TIPO I, CERRADO CON UN TAPÓN POLÍMERO DE BROMOBUTILO E ISOPRENO Y UNA CAPSULA PLÁSTICO LACADO AHORA: VIAL DE VIDRIO TIPO I CERRADO CON UN TAPÓN POLÍMERO DE CLORO-BUTILO E ISOPRENO Y UNA CAPSULA PLÁSTICO LACADO. 2. CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO NMED03 ANTES: PABLO ROBERTO FONSECA PALLANGO, C.I. 1717047441, NUMERO DE REGISTRO PROFESIONAL L10 N37F111, DIRECCIÓN AV. 6 DE DICIEMBRE Y LOS CEDROS, TELÉFONO 2482663 AHORA: CATHERINE YOLANDA NARANJO CAMACHO, C.I. 1719350199, NUMERO DE REGISTRO PROFESIONAL 1719350199, DIRECCIÓN AV. ELOY ALFARO N°35-09 Y PORTUGAL, TELÉFONO 023332142 3. CAMBIO DE RESPONSABLE LEGAL NMED04 ANTES: RIVADENEIRA CADENA HARVEY RICARDO AHORA: ISABEL CRISTINA ZULETA PABON 4. CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO NMED05 ANTES: AV. 6 DE DICIEMBRE N63-138 Y LOS CEDROS AHORA: AV. ELOY ALFARO N°35-09 Y PORTUGAL -ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PARROQUIA DE LA EMPRESA SOLICITANTE DE COMITE DEL PUEBLO A (170112) IÑAQUITO -ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL CORREO ELECTRÓNICO DE SOLICITANTE DE: [e-mail] A: [e-mail] 5. ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO NMED18 6. MODIFICACIONES POR VARIACIONES EN EL PERÍODO DE VIDA UTIL DEL PRODUCTO ANTES: 36 MESES AHORA: 60 MESES 2024-01-14 10:10:30 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIA DE PROSPECTOS POR ACTUALIZACIÓN DE INSERTO APROBADA EN LA SOLICITUD 16930810202300000095P EL 16 DE MAYO DEL 2023 2020-04-11 10:39:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DEL TIEMPO DE VIDA ÚTIL DEL PRINCIPIO ACTIVO DE 18 MESES A 24 MESES.; Periodo vida util producto en meses: 60

Bemyndigande status:

VIGENTE

Tillstånd datum:

2018-08-13