Increxxa

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

tulatromycin

Tillgänglig från:

Elanco GmbH

ATC-kod:

QJ01FA94

INN (International namn):

tulathromycin

Terapeutisk grupp:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapiområde:

Antibakteriella medel för systemisk användning

Terapeutiska indikationer:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Förekomsten av sjukdomen i besättningen bör fastställas före metafylaktisk behandling. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Förekomsten av sjukdomen i besättningen bör fastställas före metafylaktisk behandling. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Får: Behandling av de tidiga stadierna av infektiös pododermatit (fotrot) i samband med virulent Dichelobacter nodosus som kräver systemisk behandling.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2020-09-16

Bipacksedel

35
35
B.
BIPACKSEDEL
36
36
BIPACKSEDEL
INCREXXA 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR NÖTKREATUR, SVIN
OCH FÅR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
FAREVA Amboise
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Increxxa 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin
och får
tulatromycin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Tulatromycin
100 mg
HJÄLPÄMNE:
Monotioglycerol
5 mg
Klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Nötkreatur
Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD)
förorsakade av
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
och
_Mycoplasma bovis, _
känsliga för
tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste sjukdomen ha
konstaterats i gruppen.
Behandling av infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK) förorsakad av
_Moraxella bovis_
, känslig för
tulatromycin.
Svin
Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos svin förorsakade
av
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis
_
och
37
37
_Bordetella bronchiseptica _
känsliga för tulatromycin. Före -användning av läkemedlet måste
sjukdomen ha konstaterats i gruppen. Läkemedlet ska endast användas
om svinen förväntas utveckla
sjukdomen inom 2–3 dagar.
Får
Behandling av tidiga stadier av smittsam pododermatit (klövröta)
förorsakat av sjukdomsframkallande
(virulent)
_ Dichelobacter nodosus _
som kräver systemisk behandling.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot m

Produktens egenskaper

1
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Increxxa 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin
och får
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Tulatromycin
100 mg
HJÄLPÄMNE:
Monotioglycerol
5 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös till svagt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur, svin och får
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Nötkreatur
Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD)
förorsakade av
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni och Mycoplasma bovis, _
känsliga för
tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste sjukdomen ha
konstaterats i gruppen.
Behandling av infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK) förorsakad av
_Moraxella bovis_
, känslig för
tulatromycin.
Svin
Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos svin (SRD)
förorsakade av
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis
_
och
_Bordetella bronchiseptica, _
känsliga för tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste
sjukdomen ha konstaterats i gruppen. Detta läkemedel ska endast
användas om svinen förväntas
utveckla sjukdomen inom 2–3 dagar.
Får
Behandling av tidiga stadier av smittsam pododermatit (klövröta)
förorsakade av virulent
_Dichelobacter nodosus_
som kräver systemisk behandling.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot makrolidantibiotika eller mot
något av hjälpämnena.
3
3
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Korsresistens med andra makrolider förekommer. Ska inte ges samtidigt
med andra antibiotika med
liknande verkningsmekanism, t.ex. andra makrolider eller linkosamider.
Får
Effektiviteten av antimikrobiell behandling av klövröta kan minskas
av andra faktorer som våta
miljöförhållanden samt olämplig jordbruk