InfectoCipro 2 mg/ml Ohrentropfen

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Ciprofloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt))

Tillgänglig från:

Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH (3291423)

INN (International namn):

Ciprofloxacin hydrochloride (Ph.Eur.)

Läkemedelsform:

Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Sammansättning:

Teil 1 - Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis; Ciprofloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt)) (32023) 0,58 Milligramm

Administreringssätt:

Anwendung am Ohr

Produktsammanfattning:

PZN: 09701520 Darreichung: Ohrentropfen Menge: 15x0.25 ml

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2012-02-20

Bipacksedel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INFECTOCIPRO
® 2 MG/ML OHRENTROPFEN
LÖSUNG IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Ciprofloxacin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist INFECTOCIPRO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von INFECTOCIPRO beachten?
3.
Wie ist INFECTOCIPRO anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist INFECTOCIPRO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INFECTOCIPRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
INFECTOCIPRO ist für die Behandlung von Ohrentzündungen bestimmt.
Die Lösung zum
Eintropfen in das Ohr enthält Ciprofloxacin, ein Antibiotikum der
Wirkstoffgruppe der
Fluorchinolone, das Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen.
INFECTOCIPRO ist für die Behandlung akuter bakterieller Entzündungen
des äußeren
Gehörgangs (Otitis externa) bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr mit
unverletztem Trommelfell
bestimmt (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
INFECTOCIPRO
beachten?).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INFECTOCIPRO BEACHTEN?
INFECTOCIPRO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ciprofloxacin, ein
anderes Antibiotikum der
Wirkstoffklasse der Chinolone oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
WAR

Produktens egenskaper

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INFECTOCIPRO
®
2 mg/ml Ohrentropfen
Lösung im Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 2 mg Ciprofloxacin als Hydrochlorid.
Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,25 ml Lösung mit 0,58 mg
Ciprofloxacin-Hydrochlorid-
Monohydrat entsprechend 0,50 mg Ciprofloxacin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Klare, sterile, wässrige Lösung ohne Konservierungsstoffe
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
INFECTOCIPRO ist für die Behandlung einer akuten Otitis externa durch
Ciprofloxacin-
empfindliche Erreger bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr mit
intaktem Trommelfell bestimmt
(siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Die offiziellen Richtlinien zur Anwendung von antimikrobiellen
Wirkstoffen sind zu beachten.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr _
Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses zweimal täglich in das
infizierte Ohr eintropfen. Die
Behandlung ist sieben Tage lang fortzusetzen.
_Säuglinge unter 1 Jahr _
Es liegen keine Erkenntnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit von
INFECTOCIPRO bei
Kindern unter 1 Jahr vor (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
_Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. Anwendung des
Arzneimittels _
• Ohrentropfen vor der Anwendung vorwärmen, indem das
Einzeldosisbehältnis einige Minuten
lang in der Hand gehalten wird. Ansonsten kann es beim Eintropfen
einer kalten Lösung in den
Gehörgang zu Schwindel kommen.
• Der Patient sollte während der Behandlung mit dem infizierten Ohr
nach oben auf der Seite
liegen. Anschließend werden die Tropfen in das Ohr eingetropft. Dabei
einige Male an der
Ohrmuschel ziehen. Anschließend sollte der Patient weitere 5 Minuten
liegen bleiben, damit
die Tropfen tief in den Gehörgang eindringen können. Behandlung bei
Bedarf am anderen Ohr
wiederholen.
2
• Nach der Verwendung ist das Einzeldosisbehältnis