Isotretinoin Actavis 10 mg Kapsel, mjuk

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

isotretinoin

Tillgänglig från:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kod:

D10BA01

INN (International namn):

isotretinoin

Dos:

10 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, mjuk

Sammansättning:

glycerol Hjälpämne; sojaolja, raffinerad Hjälpämne; butylhydroxianisol Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne; nykockin Hjälpämne; isotretinoin 10 mg Aktiv substans; sojaolja, partiellt hydrogenerad Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Isotretinoin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 10 kapslar; Blister, 20 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 100 kapslar; Blister, 90 kapslar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2013-10-10

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ISOTRETINOIN ACTAVIS 10 MG OCH 20 MG MJUKA
KAPSLAR
isotretinoin
VARNING
KAN ALLVARLIGT SKADA ETT OFÖTT BARN
Kvinnor måste använda effektivt preventivmedel
Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller tror du kan vara
gravid
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Isotretinoin Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Isotretinoin Actavis
3.
Hur du tar Isotretinoin Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Isotretinoin Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ISOTRETINOIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Isotretinoin Actavis innehåller isotretinoin – en substans som är
besläktad med A-vitamin och ingår i
en läkemedelsgrupp som kallas
_retinoider _
(för behandling av akne).
ISOTRETINOIN ACTAVIS ANVÄNDS FÖR BEHANDLING AV SVÅRA FORMER AV AKNE
(t.ex.
_nodulär akne _
eller
_acne conglobata_
, eller akne med risk för kvarstående ärrbildning) hos vuxna och
ungdomar från 12 år
endast efter puberteten. Isotretinoin Actavis används när din akne
inte har förbättrats med
antibiotikabehandling eller hu

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Isotretinoin Actavis 10 mg mjuka kapslar
Isotretinoin Actavis 20 mg mjuka kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Isotretinoin Actavis 10 mg mjuka kapslar
Varje kapsel innehåller 10 mg isotretinoin.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje kapsel innehåller 132,8 mg raffinerad sojaolja, 7,7 mg
sojaolja, delvis hydrogenerad, 0,0026 mg
nykockin (E124) och 5,31 mg sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Isotretinoin Actavis 20 mg mjuka kapslar
Varje kapsel innehåller 20 mg isotretinoin.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje kapsel innehåller 265.6 mg raffinerad sojaolja, 15,4 mg
sojaolja, delvis hydrogenerad, 0,336 mg
nykockin (E124) och 16,99 mg sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, mjuk.
Isotretinoin Actavis 10 mg: Ljuslila, ovala, mjuka gelatinkapslar
innehållande en gul/orange
ogenomskinlig viskös vätska, 10 mm x 7 mm.
Isotretinoin Actavis 20 mg: Rödbruna, ovala, mjuka gelatinkapslar
innehållande en gul/orange
ogenomskinlig viskös vätska, 13 mm x 8 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Svåra former av akne (till exempel nodulär eller konglobat akne
eller akne med risk för permanent
ärrbildning) som inte kontrolleras med adekvat standardbehandling med
systemiska antibakteriella
läkemedel och lokalbehandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Isotretinoin ska endast förskrivas av eller under överinseende av
läkare som har specialistkunskaper i
användning av systemiska retinoider för behandling av svår akne
samt är fullt införstådd med riskerna
med isotretinoinbehandling och kraven på övervakning.
_Vuxna, även ungdomar och äldre._
Behandl