Isotretinoin Ebb 20 mg Kapsel, mjuk

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

isotretinoin

Tillgänglig från:

Ebb Medical AB

ATC-kod:

D10BA01

INN (International namn):

isotretinoin

Dos:

20 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, mjuk

Sammansättning:

glycerol Hjälpämne; sojaolja, partiellt hydrogenerad Hjälpämne; sojaolja, hydrogenerad Hjälpämne; sojaolja, raffinerad Hjälpämne; isotretinoin 20 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Isotretinoin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 30 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 100 kapslar; Blister, 120 kapslar; Blister, 200 kapslar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2015-05-06

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ISOTRETINOIN EBB 10 MG OCH 20 MG KAPSLAR, MJUKA
isotretinoin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Isotretinoin Ebb är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Isotretinoin Ebb
3.
Hur du tar Isotretinoin Ebb
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Isotretinoin Ebb ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ISOTRETINOIN EBB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Isotretinoin Ebb innehåller den aktiva substansen isotretinoin. Den
är besläktad med A-vitamin och tillhör en
grupp läkemedel som kallas retinoider. Retinoider används vanligtvis
för att behandla hudproblem.
Isotretinoin Ebb används för behandling av svåra former av akne
(till exempel nodulär eller konglobat akne
eller akne med risk för permanent ärrbildning) som inte har visat
förbättring efter andra behandlingar mot
akne, bland annat behandling med antibiotika och lokal behandling.
Isotretinoin som finns i Isotretinoin Ebb kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Isotretinoin Orifarm 10 mg kapslar, mjuka
Isotretinoin Orifarm 20 mg kapslar, mjuka
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
10 mg:
Varje kapsel, mjuk innehåller 10 mg isotretinoin.
Hjälpämnen med känd effekt:
107 mg sojaolja, raffinerad/kapsel, mjuk
20 mg sojaolja, hydrogenerad/kapsel, mjuk
25 mg sojaolja, delvis hydrogenerad/kapsel, mjuk
20 mg
Varje kapsel, mjuk innehåller 20 mg isotretinoin.
Hjälpämnen med känd effekt:
214 mg sojaolja, raffinerad/kapsel, mjuk
40 mg sojaolja, hydrogenerad/kapsel, mjuk
50 mg sojaolja, delvis hydrogenerad/kapsel, mjuk
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, mjuk
10 mg: Ovala, rödorange gelatinkapslar, mjuka (cirka 11 x 7 mm).
20 mg: Ovala, rödorange gelatinkapslar, mjuka (cirka 13 x 8 mm).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Svåra former av akne (till exempel nodulär eller konglobat akne
eller akne med risk för permanent
ärrbildning) som inte kontrolleras med adekvat standardbehandling med
systemiska antibakteriella
läkemedel och lokalbehandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Isotretinoin ska endast förskrivas av eller under överinseende av
läkare som har specialistkunskaper i
användning av systemiska retinoider för behandling av svår akne
samt är fullt införstådd med riskerna
med isotretinoinbehandling och kraven på övervakning.
Kapslarna ska tas tillsammans med mat en eller två gånger dagligen.
_Vuxna (även ungdomar och äldre) och barn i åldrarna 12 år och
äldre:_
Behandlingen med isotretinoin bör inledas med en dos på 0,5 mg/kg
dagligen. Klinisk effekt av
isotretinoin samt vissa av biverkningarna är dosrelaterade och
varierar från patient till patien