Itulazax 12 SQ-Bet Frystorkad sublingual tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

allergen, björkpollen

Tillgänglig från:

Medartuum AB

ATC-kod:

V01AA05

INN (International namn):

allergen, birch pollen

Dos:

12 SQ-Bet

Läkemedelsform:

Frystorkad sublingual tablett

Sammansättning:

mannitol Hjälpämne; allergen, björkpollen 12 E Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-11-15

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ITULAZAX 12 SQ-BET FRYSTORKAD SUBLINGUAL TABLETT
För vuxna. Standardiserat allergenextrakt av björkpollen (
_Betula verrucosa_
).
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Itulazax är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Itulazax
3.
Hur du tar Itulazax
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Itulazax ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ITULAZAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ITULAZAX ÄR
Itulazax innehåller allergenextrakt av björkpollen. Läkemedlet är
i form av frystorkade sublinguala
tabletter, som är som vanliga tabletter men mycket mjukare och tas
upp i kroppen genom att de läggs
under tungan.
VAD ITULAZAX ANVÄNDS FÖR
Behandling av:
-
allergisk rinit och/eller
-
konjunktivit
orsakade av trädpollen från björk, al, hassel, avenbok, ek och bok.
-
Allergisk rinit är en inflammation i näsan som gör att du nyser och
får nästäppa eller rinnsnuva.
-
Konjunktivit är en ögoninflammation som gör ögonen röda, kliande
eller rinnande.
Itulazax används hos vuxna.
Itulazax förskrivs av läkare med erfarenhet av

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ITULAZAX 12 SQ-Bet frystorkad sublingual tablett
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Standardiserat allergenextrakt av björkpollen (
_Betula verrucosa_
) 12 SQ-Bet* per frystorkad sublingual
tablett.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
* [SQ-Bet är dosenheten för Itulazax. SQ är en metod för
standardisering av biologisk styrka,
allergeninnehåll och allergenextraktets komplexitet. Bet är en
förkortning för Betula.]
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkad sublingual tablett
Vit till benvit präglad frystorkad sublingual tablett
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Itulazax är avsett för vuxna patienter för behandling av måttlig
till svår allergisk rinit och/eller
konjunktivit orsakad av pollen från den homologa björkgruppen
1
. Itulazax är avsett för patienter med
en klinisk historia av symtom trots användning av symtomlindrande
läkemedel och ett positivt
sensibiliseringstest för pollen från den homologa björkgruppen
(hudpricktest och/eller specifikt IgE-
test).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen för vuxna patienter är en frystorkad
sublingual tablett (12 SQ-Bet)
dagligen.
Rekommendationen är att behandling med Itulazax initieras före
pollensäsongen och sedan fortsätter
in i trädpollensäsongen. Klinisk effekt under trädpollensäsongen
(homolog björkgrupp) har visats när
behandlingen initierats minst 16 veckor innan trädpollensäsongen
(homolog björkgrupp) förväntas
1
Homolog björkgrupp:
_Betula verrucosa_
(björk),
_Alnus glutinosa_
(al),
_Carpinus betulus_
(avenbok),
_Corylus _
_avellana_
(hassel),
_Quercus alba_
(ek) och
_Fagus sylvatica_
(bok).
2
börja och pågått under hela säs