Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Ketokonazol
HRA Pharma Rare Diseases
J02AB02
ketoconazole
Antimykotika för systemisk användning
Cushing syndrom
Ketokonazol HRA är indicerat för behandling av endogent Cushings syndrom hos vuxna och ungdomar över 12 år.
Revision: 10
auktoriserad
2014-11-18
31 B. BIPACKSEDEL 32 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN KETOCONAZOLE HRA 200 MG TABLETTER ketokonazol Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Ketoconazole HRA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ketoconazole HRA 3. Hur du tar Ketoconazole HRA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ketoconazole HRA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD KETOCONAZOLE HRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ketoconazole HRA är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ketokonazol med en antikortikosteroid verkan. Det används för att behandla endogent Cushings syndrom (när kroppen producerar för mycket kortisol) hos vuxna och ungdomar över 12 år. Cushings syndrom orsakas av en överproduktion av ett hormon som kallas kortisol och produceras av binjurarna. Ketoconazole HRA kan blockera verkan av de enzymer som står bakom bildandet av kortisol och kan alltså minska kroppens överproduktion av kortisol och förbättra symtomen på Cushings syndrom. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR KETOCONAZOLE HRA _ _ TA INTE KETOCONAZOLE HRA - om du är allergisk mot ketokonazol och/eller imidazolläkemedel mot Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ketoconazole HRA 200 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 200 mg ketokonazol. Hjälpämne med känd effekt En tablett innehåller 19 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Benvit till ljust gulvit, rund, 10 mm i diameter, bikonvex. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ketoconazole HRA är avsett för behandling av endogent Cushings syndrom hos vuxna och ungdomar över 12 år. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling bör inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av endokrinologi eller internmedicin och har lämpliga faciliteter för övervakning av biokemiska svar eftersom dosen måste justeras för att motsvara patientens terapeutiska behov, baserat på normaliseringen av kortisolnivåer. Dosering _Initiering _ Rekommenderad dos vid initiering för vuxna och ungdomar är 400–600 mg/dag som tas oralt uppdelat på två eller tre doser och denna dos kan ökas snabbt till 800–1 200 mg/dag uppdelat på två eller tre doser. Vid initiering av behandling bör 24-timmars fritt kortisol i urinen kontrolleras med några dagars/veckors mellanrum. _Justering av doseringen _ Den dagliga dosen av ketokonazol bör justeras regelbundet på individuell basis med målet att normalisera nivåerna av fritt kortisol i urinen och/eller kortisol i plasma. - En dosökning på 200 mg/dag med 7 till 28 dagars mellanrum kan beaktas om nivåerna av fritt kortisol i urinen och/eller kortisol i plasma ligger över det normala området, så länge patienten tål dosen. 3 - Det kan krävas en underhållsdos från 400 mg/dag till en maximal dos på 1 200 mg/d Läs hela dokumentet