Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Pembrolizumab
Merck Sharp & Dohme B.V.
L01FF02
pembrolizumab
Antineoplastiska medel
Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Endometrial Neoplasms
MelanomaKeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with advanced (unresectable or metastatic) melanoma. Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with Stage IIB, IIC, or with Stage III melanoma and lymph node involvement who have undergone complete resection. Non small cell lung carcinoma (NSCLC)Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with non-small cell lung carcinoma who are at high risk of recurrence following complete resection and platinum based chemotherapy (for selection criteria, see section 5. Keytruda as monotherapy is indicated for the first line treatment of metastatic non small cell lung carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a ≥ 50% tumour proportion score (TPS) with no EGFR or ALK positive tumour mutations. Keytruda, in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of metastatic non squamous non small cell lung carcinoma in adults whose tumours have no EGFR or ALK positive mutations. Keytruda, in combination with carboplatin and either paclitaxel or nab paclitaxel, is indicated for the first line treatment of metastatic squamous non small cell lung carcinoma in adults. Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non small cell lung carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a ≥ 1% TPS and who have received at least one prior chemotherapy regimen. Patienter med EGFR eller ALK-positiv tumör mutationer bör också ha fått riktad terapi innan du tar emot KEYTRUDA. Classical Hodgkin lymphoma (cHL)Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 3 years and older with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma who have failed autologous stem cell transplant (ASCT) or following at least two prior therapies when ASCT is not a treatment option. Urothelial carcinomaKeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who have received prior platinum containing chemotherapy. Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who are not eligible for cisplatin containing chemotherapy and whose tumours express PD L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 10. Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC)Keytruda, as monotherapy or in combination with platinum and 5 fluorouracil (5 FU) chemotherapy, is indicated for the first line treatment of metastatic or unresectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 1. Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a ≥ 50% TPS and progressing on or after platinum containing chemotherapy. Renal cell carcinoma (RCC)Keytruda, in combination with axitinib, is indicated for the first line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with renal cell carcinoma at increased risk of recurrence following nephrectomy, or following nephrectomy and resection of metastatic lesions (for selection criteria, please see section 5. Microsatellite instability high (MSI-H) or mismatch repair deficient (dMMR) cancersColorectal cancer (CRC)Keytruda as monotherapy is indicated for theadults with MSI-H or dMMR colorectal cancer in the following settings:first line treatment of metastatic microsatellite instability high (MSI H) or mismatch repair deficient (dMMR) colorectal cancer in adults;treatment of unresectable or metastatic colorectal cancer after previous fluoropyrimidine based combination therapy. Non-colorectal cancersKeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of the following MSI H or dMMR tumours in adults with:advanced or recurrent endometrial carcinoma, who have disease progression on or following prior treatment with a platinum containing therapy in any setting and who are not candidates for curative surgery or radiation;unresectable or metastatic gastric, small intestine, or biliary cancer, who have disease progression on or following at least one prior therapy. Oesophageal carcinomaKeytruda, in combination with platinum and fluoropyrimidine based chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic carcinoma of the oesophagus or HER-2 negative gastroesophageal junction adenocarcinoma, in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 10. Triple negative breast cancer (TNBC)Keytruda, in combination with chemotherapy as neoadjuvant treatment, and then continued as monotherapy as adjuvant treatment after surgery, is indicated for the treatment of adults with locally advanced, or early stage triple negative breast cancer at high risk of recurrence. Keytruda, in combination with chemotherapy, is indicated for the treatment of locally recurrent unresectable or metastatic triple negative breast cancer in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 10 and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease. Endometrial carcinoma (EC)Keytruda, in combination with lenvatinib, is indicated for the treatment of advanced or recurrent endometrial carcinoma in adults who have disease progression on or following prior treatment with a platinum containing therapy in any setting and who are not candidates for curative surgery or radiation. Cervical cancerKeytruda, in combination with chemotherapy with or without bevacizumab, is indicated for the treatment of persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 1. Gastric or gastro-oesophageal junction (GEJ) adenocarcinomaKEYTRUDA, in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine and platinum-containing chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic HER2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma in adults whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 1.
Revision: 54
auktoriserad
2015-07-17
134 B. BIPACKSEDEL 135 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN KEYTRUDA 25 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING pembrolizumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under behandlingen . - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMA TION OM FÖLJANDE: 1. Vad KEYTRUDA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får KEYTRUDA 3. Hur du får KEYTRUDA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur KEYTRUDA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD KEYTRUDA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR KEYTRUDA innehåller den aktiva substansen pembrolizumab, som är en monoklonal antikropp. KEYTRUDA verkar genom att hjälpa ditt immunförsvar bekämpa din cancer. KEYTRUDA används till vuxna för att behandla: • en typ av hudcancer som kallas melanom • en typ av lungcancer som kallas icke - småcellig lungcancer • en typ av cancer som kallas klassiskt Hodgkins lymfom • en typ av cancer som kallas urinblåsecancer ( urotelial cancer ) • en typ av cancer som kallas skivepitelcancer i huvud och hals • en typ av cancer som kallas njurcellscancer • en typ av cancer som är fastställd att ha hög mikrosatellitinstabil itet (MSI-H) eller ha defekt ”mismatch repair” (dMMR) i tjocktarmen eller ändtarmen (kallas tjocktarms - eller ändtarmscancer), livmodern (kallas endometriecancer), mag säcken (kallas ventrikelcancer), tunntarmen (kallas tunntarmscancer), eller gallgång eller gallblåsa (kallas gallvägscancer) • en typ av cancer som kallas matstrupscancer (esofaguscancer) • en typ av bröstcancer som kallas trippelnegativ bröstcancer • en typ av cancer i livmodern som kallas endometriecancer Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 100 mg pembrolizumab. Varje ml koncentrat innehåller 25 mg pembrolizumab. Pembrolizumab är en humaniserad monoklonal anti - programmerad celldöd -1 (PD - 1) antikropp (IgG4/kappa - isotyp med en stabiliserande sekv ensändring i Fc - delen) framställd i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA -teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till svagt gul lösning, pH 5,2-5,8. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Melanom KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna och ungdomar från 12 års ålder med avancerat (inoperabelt eller metastaserat) melanom. KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna och ungdomar från 12 års ålder med melanom i stadium IIB, IIC eller III efter total resektion (se avsnitt 5.1). Icke- småcellig lungcancer (NSCLC) K EYTRUDA som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna med icke -småcellig lungcancer med hög risk för recidiv efter total resektion och platinabaserad kemoterapi (för urvalskriterier, se avsnitt 5.1). KEYTRUDA som monoterapi är indicerat som första linjens behandling av metastaserad icke- småcellig lungcancer hos vuxna vars tumörer uttrycker PD - L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna (tumour proportion score (TPS) ≥ 50 %) och som inte är positiva för mutationer i EGFR eller ALK. KEYTRUDA i kombination med platinabaserad kemoterapi och pemetrexed är indicerat som första linjens behandling av metastaserad icke- småcellig lungcancer av icke- skivepiteltyp hos vuxna vars tumörer inte är positiva för mutationer i EGFR eller ALK. KEYTRUDA i kombination med karboplatin och antingen paklitaxel eller nab- paklitaxel är indicerat som Läs hela dokumentet