Land: Europeiska unionen
Språk: norska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
human normal immunoglobulin (IVIg)
Takeda Manufacturing Austria AG
J06BA02
human normal immunoglobulin
Immune sera og immunglobuliner,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Erstatning terapi hos voksne, og barn og ungdom (0-18 år) i:primær immunsvikt syndromer med nedsatt antistoff produksjon;hypogammaglobulinaemia og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi, som profylaktisk antibiotika har mislyktes;hypogammaglobulinaemia og residiverende bakterielle infeksjoner i plateau-fase-multippel myelom pasienter som har unnlatt å svare på pneumokokk vaksinering;hypogammaglobulinaemia i pasienter etter allogen haematopoietic-stamcelletransplantasjon (HSCT);medfødt AIDS og residiverende bakterielle infeksjoner. Immunomodulation i voksne, og barn og ungdom (0-18 år) i:primær immun trombocytopeni (ITP), hos pasienter med høy risiko for blødning eller før en operasjon for å korrigere antall blodplater;Guillain Barré syndrom;Kawasaki disease;multifokal motorisk nevropati (MMN).
Revision: 26
autorisert
2006-01-18
27 B. PAKNINGSVEDLEGG 28 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN KIOVIG 100 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING humant normalt immunglobulin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva KIOVIG er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker KIOVIG 3. Hvordan du bruker KIOVIG 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer KIOVIG 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA KIOVIG ER, OG HVA DET BRUKES MOT KIOVIG tilhører en gruppe legemidler som kalles immunglobuliner. Disse legemidlene inneholder humane antistoffer, som også finnes i blodet. Antistoffer hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner. Legemidler som KIOVIG brukes hos pasienter som ikke har nok antistoffer i blodet og har en tendens til å få hyppige infeksjoner. De kan også brukes på pasienter som behøver ekstra antistoffer for å kurere visse betennelsessykdommer (autoimmune sykdommer). KIOVIG BRUKES FOR BEHANDLING AV PASIENTER SOM IKKE HAR NOK ANTISTOFFER (ERSTATNINGSTERAPI). DET ER TO GRUPPER: 1. Pasienter med medfødt mangel på antistoffer (primære immunsviktsyndromer). 2. Pasienter med sekundær immunsvikt (SID) som lider av alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten PÅVIST SVIKT AV SPESIFIKT ANTISTOFF (PSAF)* eller serum IgG-nivåer på < 4 g/l. *PSAF = dersom det ikke oppnås minst en fordobling i IgG-antistofftiter etter antig Läs hela dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN KIOVIG 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Humant normalt immunglobulin (IVIg) Én ml inneholder: Humant normalt immunglobulin ……………100 mg (renhet på minst 98 % IgG) Hvert hetteglass på 10 ml inneholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass på 25 ml inneholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass på 50 ml inneholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass på 100 ml inneholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass på 200 ml inneholder: 20 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass på 300 ml inneholder: 30 g humant normalt immunglobulin Fordeling av IgG-subklasser (omtrentlige verdier): IgG 1 ≥ 56,9 % IgG 2 ≥ 26,6 % IgG 3 ≥ 3,4 % IgG 4 ≥ 1,7 % Det maksimale innholdet av IgA er 140 mikrogram/ml. Fremstilt av plasma fra humane donorer. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende, og fargeløs eller svakt gul. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Substitusjonsterapi hos voksne og barn og ungdom (0–18 år) ved: Primære immunsviktsyndromer (PID) med nedsatt antistoffproduksjon (se pkt. 4.4). Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter som lider av alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten PÅVIST SVIKT AV SPESIFIKT ANTISTOFF (PSAF)* eller serum IgG-nivåer på < 4 g/l. *PSAF = dersom det ikke oppnås minst en fordobling i IgG-antistofftiter etter antigenvaksiner med pneumokokkpolysakkarid og polypeptid 3 Immunmodulering hos voksne og barn og ungdom (0–18 år) ved: Primær immun trombocytopeni (ITP), hos pasienter med høy risiko for blødning, eller før operasjon for å korrigere blodplatetallet. Guillain Barrés syndrom. Kawasakis sykdom (i forbindelse med acetylsalisylsyre; se pkt. 4.2). Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP). Läs hela dokumentet