Koselugo

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Selumetinib sulfate

Tillgänglig från:

AstraZeneca AB

INN (International namn):

selumetinib

Terapeutisk grupp:

Æxlishemjandi lyf

Terapiområde:

Neurofibromatosis 1

Terapeutiska indikationer:

Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

Leyfilegt

Tillstånd datum:

2021-06-17

Bipacksedel

34
B. FYLGISEÐILL
35
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
KOSELUGO 10 MG HÖRÐ HYLKI
KOSELUGO 25 MG HÖRÐ HYLKI
selumetinib
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega
til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að
tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4
eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Koselugo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Koselugo
3.
Hvernig nota á Koselugo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Koselugo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM KOSELUGO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM KOSELUGO OG VERKUN ÞESS
Koselugo inniheldur virka efnið selumetinib.
Selumetinib er af gerð lyfja sem kallast MEK-hemlar. Það blokkar
ákveðin prótein sem eiga þátt í vexti
krabbameinsfrumna.
Koselugo er ætlað að minnka æxli sem vaxa meðfram taugum og eru
góðkynja taugatrefjaæxli (nefnast á
ensku plexiform neurofibromas [PN]).
Þessi æxli eru af völdum erfðasjúkdóms sem kallast
taugatrefjaæxlager af gerð 1 (NF1).
NOTKUN KOSELUGO
Koselugo er notað hjá börnum 3 ára og eldri með PN sem ekki er
hægt að fjarlægja að fullu með
skurðaðgerð.
Ef þú ert með spurningar um verkun

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega
til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar
aukaverkanir sem grunur er um að tengist
lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Koselugo 10 mg hörð hylki
Koselugo 25 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Koselugo 10 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 10 mg selumetinib (sem vetnissúlfat).
Koselugo 25 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 25 mg selumetinib (sem vetnissúlfat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Koselugo 10 mg hörð hylki
Hvítt til beinhvítt, ógegnsætt hart hylki af stærð 4 (u.þ.b. 14
mm x 5 mm) með rönd um miðjuna og er
merkt með „SEL 10“ með svörtu bleki.
Koselugo 25 mg hörð hylki
Blátt, ógegnsætt hart hylki af stærð 4 (u.þ.b. 14 mm x 5 mm)
með rönd um miðjuna og er merkt með
„SEL 25“ með svörtu bleki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Koselugo sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar á
óskurðtækum góðkynja taugatrefjaæxlum
(plexiform neurofibromas, PN), með einkennum, hjá börnum 3 ára og
eldri með taugatrefjaæxlager af
gerð 1 (NF1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu í greiningu og meðferð sjúklinga með æxli
sem tengjast taugatrefjaæxlageri af gerð 1
á að hefja meðferð með Koselugo.
3
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Koselugo er 25 mg/m
2
líkamsyfirborðs með inntöku tvisvar á dag (á u.þ.b.
12 klst. fresti).
Skömmtun er einstaklingsbundin og byggist á líkamsyfirborði (mg/m
2
) og námunduð að næsta 5 mg eða
10 mg skammti (allt að stökum 50 mg skammti að hámarki) sem fæst.
Taka má mismunandi styrkleika
Koselugo hylkja saman til þess að fá tilætlaðan skammt (tafla 1).
TAFLA 1. RÁÐLAGÐUR SKAMMTUR SAMKVÆMT LÍKAMSYFIRBORÐI
LÍKAMSYFIRBORÐ
A
RÁÐLAGÐUR SKAMMTUR
0,55 – 0,69 m
2
20 mg morgni o