Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
halofuginon
Virbac S.A.
QP51AX08
halofuginone
Kalvar, nyfödda
medel mot protozoer
In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. Administrering bör inledas inom 24 timmar efter uppkomsten av diarré. I båda fallen har minskningen av oocyter utsöndring visats.
Revision: 2
auktoriserad
2019-02-08
17 B. BIPACKSEDEL 18 BIPACKSEDEL KRIPTAZEN 0,5 MG/ML ORAL LÖSNING FÖR KALVAR. 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: VIRBAC 1 ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Kriptazen 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar. halofuginon 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Halofuginon 0,50 mg (som laktatsalt) HJÄLPÄMNEN: Bensoesyra (E 210) 1,00 mg Tartrazin (E 102) 0,03 mg Klar, gul lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Hos spädkalv: - Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med _Cryptosporidium parvum_ , i besättningar där kryptosporidios har konstaterats. Behandling bör påbörjas under de första 24 till 48 levnadstimmarna. ‐ Reduktion av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med _Cryptosporidium parvum._ Behandling bör påbörjas inom 24 timmar efter de första tecknen på diarré. I båda fallen har reduktion av utsöndringen av oocystor visats. 5. KONTRAINDIKATIONER Ska ej ges till djur på fastande mage. Använd inte till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och till svaga djur. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot några hjälpämnen. 19 6. BIVERKNINGAR Kraftigare diarrésymtom hos behandlade djur har observerats i sällsynta fall. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enst Läs hela dokumentet
1 _ _ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Kriptazen 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Halofuginon 0,50 mg (som laktatsalt) HJÄLPÄMNEN: Bensoesyra (E 210) 1,00 mg Tartrazin (E 102) 0,03 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral lösning Klar, gul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Nötkreatur (spädkalv). 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Hos spädkalv: ‐ Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med _Cryptosporidium parvum_ , i besättningar där kryptosporidios har konstaterats. Behandling bör påbörjas under de första 24 till 48 levnadstimmarna. ‐ Reduktion av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med _Cryptosporidium parvum._ Behandling bör påbörjas inom 24 timmar efter de första tecknen på diarré. I båda fallen har reduktion av utsöndringen av oocystor visats. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ska ej ges till djur på fastande mage. Använd inte till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och till svaga djur. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot några hjälpämnen. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING 3 Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ska endast ges efter utfodring med colostrum, helmjölk eller mjölkersättning. En lämplig oral ingivare ska användas. Ska ej ges till djur på fastande mage. För behandling av djur som saknar foderlust blandas läkemedlet med en halv liter elektrolytlösning. Tillräckligt intag av colostrum skall tillförsäkras djuren enligt god djurhållning. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur - Personer som är överkänsliga mot den aktiva substansen eller mot några hjälpämnen ska administrera läkemedlet med försiktighet. - Upprepad kontakt med läkemedlet kan leda till hudall Läs hela dokumentet