Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
brodalumab
LEO Pharma A/S
L04AC12
brodalumab
immunsuppressiva
Psoriasis
Kyntheum är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som är kandidater till systemisk terapi.
Revision: 6
auktoriserad
2017-07-17
27 B. BIPACKSEDEL eDoc-000648265 - Version 12. 0 28 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN KYNTHEUM 210 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA brodalumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Kyntheum är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Kyntheum 3. Hur du använder Kyntheum 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Kyntheum ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD KYNTHEUM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Kyntheum innehåller den aktiva substansen brodalumab. Brodalumab är en monoklonal antikropp, en speciell typ av protein som känner igen och fäster vid vissa proteiner i kroppen. Brodalumab hör till en grupp läkemedel som kallas interleukin-(IL)-hämmare. Detta läkemedel verkar genom att blockera aktiviteten hos IL-17-proteiner, som förekommer i förhöjda nivåer vid sjukdomar som psoriasis. Kyntheum används för att behandla en hudsjukdom som kallas plackpsoriasis, som orsakar inflammation och fjällande plackbildning i huden. Kyntheum används till vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis som drabbar stora områden av kroppen. Använding av Kyntheum kommer att förbättra hudläkningen och minska tecken och symtom på psoriasis, såsom klåda, rodnad, fjällning, sveda, stickningar, sprickbildning, flagning och smärta. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER KYNTHEUM ANVÄND INTE KYNTHEUM • om du är all Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ eDoc-000648265 - Version 12. 0 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Kyntheum 210 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 210 mg brodalumab i 1,5 ml lösning. 1 ml lösning innehåller 140 mg brodalumab. Brodalumab är en human, monoklonal antikropp som framställs i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO) med hjälp av rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion) Lösningen är klar till svagt opaliserande, ofärgad till svagt gul och fri från partiklar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Kyntheum är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som behöver systemisk behandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Kyntheum är avsett för användning under vägledning och överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av psoriasis. Dosering Rekommenderad dos är 210 mg administrerad som subkutan injektion vecka 0, 1 och 2, följt av 210 mg varannan vecka. Hos patienter som inte svarat efter 12–16 veckors behandling, bör behandlingsavbrott övervägas.Vissa patienter som inledningsvis svarar partiellt kan senare förbättras med fortsatt behandling efter 16 veckor. _Äldre (från 65 år) _ Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter (se avsnitt 5.2). _Nedsatt njur- och leverfunktion _ Kyntheum har inte studerats hos dessa patientpopulationer. Inga dosrekommendationer kan ges. _ _ _Pediatrisk population _ Säkerhet och effekt för Kyntheum för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. eDoc-000648265 - Version 12. 0 3 Administreringssätt Kyntheum administreras som subkutan injektion. Varje förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk. Kyntheum ska inte injiceras i områden på huden med blåmärken eller där huden är öm, röd, hård, tjock, fjäl Läs hela dokumentet