Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
lakosamid
Extrovis EU Ltd.
N03AX18
lacosamide
Antiepileptika,
Epilepsi
Lacosamide Adroiq is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Lacosamide Adroiq is indicated as adjunctive therapyin the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Revision: 2
auktoriserad
2023-05-31
30 B. BIPACKSEDEL 31 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN LACOSAMIDE ADROIQ 10 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING lakosamid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Lacosamide Adroiq är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Lacosamide Adroiq 3. Hur du tar Lacosamide Adroiq 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lacosamide Adroiq ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LACOSAMIDE ADROIQ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD LACOSAMIDE ADROIQ ÄR Lacosamide Adroiq innehåller lakosamid. Detta ämne tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antiepileptika”. Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi. • Du har fått detta läkemedel för att du ska få färre anfall (kramper). VAD LACOSAMIDE ADROIQ ANVÄNDS FÖR • Lacosamide Adroiq används enligt följande: Som enda behandling och tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder för att behandla en särskild form av epilepsi som kännetecknas av förekomsten av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering. I denna form av epilepsi påverkar anfallen till att börja med endast den ena hjärnhalvan. Därefter kan de dock spridas till större områden i båda hjärnhalvorna. Tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi hos vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder för att behandla primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetslöshet) hos patienter med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som anses vara ärftlig). 2. VAD DU BEHÖVER VETA Läs hela dokumentet
1 _ _ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lacosamide Adroiq 10 mg/ml infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg lakosamid. Varje injektionsflaska med 20 ml infusionsvätska, lösning innehåller 200 mg lakosamid. Hjälpämnen med känd effekt Varje ml infusionsvätska, lösning innehåller 2,99 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning. Klar, färglös lösning. pH-värdet ligger på mellan 3,8 och 5,0 och osmolaliteten ligger på mellan 275 och 320 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Lacosamide Adroiq är indicerat som monoterapi vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos barn från 2 års ålder, ungdomar och vuxna med epilepsi. Lacosamide Adroiq är indicerat som tilläggsbehandling • vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos barn från 2 års ålder, ungdomar och vuxna med epilepsi • vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos barn från 4 års ålder, ungdomar och vuxna med idiopatisk generaliserad epilepsi. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Läkaren ska ordinera den lämpligaste formuleringen och styrkan enligt vikt och dos. Behandling med lakosamid kan initieras genom antingen oral administrering (antingen tabletter eller sirap) eller intravenös administrering (infusionsvätska, lösning).Infusionsvätska, lösning är ett alternativ för patienter när oral administrering för tillfället inte är möjlig. Den totala behandlingstiden vid intravenös administrering av lakosamid avgörs av den behandlande läkaren. I kliniska studier har lakosamid administrerats som infusion två gånger om dagen i upp till 5 dagar som tilläggsbehandling. Övergång till eller från oral eller intravenös administrering kan göras direkt utan titrering. Den totala dagliga dosen och administreringen två gånger om dagen bör fortsätta. Patienter med Läs hela dokumentet