Lenalidomide Mylan

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

lenalidomid

Tillgänglig från:

Mylan Ireland Limited

ATC-kod:

L04AX07

INN (International namn):

lenalidomide

Terapeutisk grupp:

immunsuppressiva

Terapiområde:

Multipelt myelom

Terapeutiska indikationer:

Multiple myelomaLenalidomide Mylan as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Mylan as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Lenalidomide Mylan in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide Mylan in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1-3a).

Produktsammanfattning:

Revision: 8

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2020-12-18

Bipacksedel

89
B. BIPACKSEDEL
90
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LENALIDOMIDE MYLAN 2,5 MG HÅRDA KAPSLAR
LENALIDOMIDE MYLAN 5 MG HÅRDA KAPSLAR
LENALIDOMIDE MYLAN 7,5 MG HÅRDA KAPSLAR
LENALIDOMIDE MYLAN 10 MG HÅRDA KAPSLAR
LENALIDOMIDE MYLAN 15 MG HÅRDA KAPSLAR
LENALIDOMIDE MYLAN 20 MG HÅRDA KAPSLAR
LENALIDOMIDE MYLAN 25 MG HÅRDA KAPSLAR
lenalidomid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Lenalidomide Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Lenalidomide Mylan
3.
Hur du tar Lenalidomide Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lenalidomide Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LENALIDOMIDE MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Lenalidomide Mylan innehåller den aktiva substansen ”lenalidomid”
och tillhör en grupp läkemedel
som påverkar immunsystemets funktion.
Lenalidomide Mylan används till vuxna mot:
•
Multipelt myelom
•
Myelodysplastiskt syndrom
•
Mantelcellslymfom
•
Follikulärt lymfom
MULTIPELT MYELOM
Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av
vita blodkroppar, som kallas
plasmaceller. Dessa celler finns i benmärgen och förökar sig
okontrollerat. Detta kan skada skelettet
och njurarna.
Multipelt myelom kan i allmänhet inte botas. Tecken och symtom kan
dock reduceras i hög grad och
tidvis försvinna. Detta kallas för ”behandlingssvar” eller bara
”svar”.
Nydiagnostiserat multipelt myelom �

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lenalidomide Mylan 2,5 mg hårda kapslar
Lenalidomide Mylan 5 mg hårda kapslar
Lenalidomide Mylan 7,5 mg hårda kapslar
Lenalidomide Mylan 10 mg hårda kapslar
Lenalidomide Mylan 15 mg hårda kapslar
Lenalidomide Mylan 20 mg hårda kapslar
Lenalidomide Mylan 25 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_ _
Lenalidomide Mylan 2,5 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 2,5 mg lenalidomid.
Lenalidomide Mylan 5 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 5 mg lenalidomid.
Lenalidomide Mylan 7, 5 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 7,5 mg lenalidomid.
Lenalidomide Mylan 10 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 10 mg lenalidomid.
Lenalidomide Mylan 15 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 15 mg lenalidomid.
Lenalidomide Mylan 20 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 20 mg lenalidomid.
Lenalidomide Mylan 25 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 25 mg lenalidomid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel).
Lenalidomide Mylan 2,5 mg hårda kapslar
Gröna och vita kapslar, storlek 4, 14 mm, märkta “MYLAN/LL 2.5”.
Lenalidomide Mylan 5 mg hårda kapslar
Vita kapslar, storlek 2, 18 mm, märkta “MYLAN/LL 5”.
Lenalidomide Mylan 7,5 mg hårda kapslar
Ljusgrå och vita kapslar, storlek 2, 18 mm, märkta “MYLAN/LL
7.5”.
Lenalidomide Mylan 10 mg hårda kapslar
Gröna och ljusgrå kapslar, storlek 0, 22 mm, märkta “MYLAN/LL
10”.
Lenalidomide Mylan 15 mg hårda kapslar
Vita kapslar, storlek 0, 22 mm, märkta “MYLAN/LL 15”.
3
Lenalidomide Mylan 20 mg hårda kapslar
Gröna och vita kapslar, storlek 0, 22 mm, märkta “MYLAN/LL 20”.
Lenalidomide Mylan 25 mg hårda kapslar
Vita kapslar, storlek 0, 22 mm, märkta “MYLAN/LL 25”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Multipelt myelom
Lenalidomide Mylan som monoterapi är indicerat för
underhållsbehandling av vuxna patienter med
nydiagnostiserat multipelt myelom som genomgått autol