Letrozol Actavis 2,5 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

letrozol

Tillgänglig från:

Actavis Group hf.

ATC-kod:

L02BG04

INN (International namn):

letrozole

Dos:

2,5 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; letrozol 2,5 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Letrozol

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2009-11-13

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LETROZOL ACTAVIS 2,5 MG FILMDRAGERAD TABLETT
letrozol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Letrozol Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Letrozol Actavis
3.
Hur du använder Letrozol Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Letrozol Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LETROZOL ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD LETROZOL ACTAVIS ÄR OCH HUR DET VERKAR
Den aktiva substansen i Letrozol Actavis är letrozol. Det tillhör en
grupp av läkemedel som
kallas aromatashämmare. Det används vid hormonell (eller endokrin)
bröstcancerbehandling.
Brösttumörers tillväxt stimuleras ofta av det kvinnliga
könshormonet östrogen. Letrozol
Actavis minskar mängden östrogen genom att blockera ett enzym
(”aromatas”) som deltar i
produktionen av östrogen och kan därför stoppa tillväxten hos
brösttumörer som behöver
östrogen för att växa. Därmed bromsas eller stoppas tillväxt hos
tumörceller och deras
spridning till andra delar av kroppen.
VAD LETROZOL ACTAVIS ANVÄNDS FÖR
Letrozol Actavis används för att behandla bröstcancer hos kvinnor
som har genomgått
menopausen, dvs. inte längre har mens.
Det används för att hindra återfall av cancer. Det kan användas
som första behandling före en
bröstoperation när omedelbar operation inte är lämplig, eller som
första behandlin

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Letrozol Actavis 2,5 mg filmdragerad tablett
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg letrozol.
Hjälpämne med känd effekt: varje tablett innehåller 58,4 mg
laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Letrozol Actavis 2,5 mg är gula, runda, välvda filmdragerade
tabletter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
-
Adjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med tidig
östrogenreceptorpositiv
invasiv bröstcancer.
-
Förlängd adjuvant behandling vid hormonberoende tidig invasiv
bröstcancer hos
postmenopausala kvinnor som tidigare behandlats med standard adjuvant
tamoxifenbehandling i 5 år.
-
Primärbehandling av hormonberoende avancerad bröstcancer hos
postmenopausala
kvinnor.
-
Avancerad bröstcancer efter recidiv eller vid progredierande sjukdom
hos kvinnor i
naturlig eller artificiellt inducerad postmenopausal endokrin status,
som tidigare har
behandlats med antiöstrogen.
-
Neoadjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med
hormonreceptorpositiv,
HER-2 negativ bröstcancer hos vilka kemoterapi inte är lämplig och
omedelbar kirurgi
inte är indicerad.
Effekt har inte påvisats hos patienter med negativ
östrogen-receptorstatus.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna och äldre patienter_
Den rekommenderade dosen av letrozol är 2,5 mg en gång om dagen.
Ingen dosjustering krävs
hos äldre patienter.
Hos patienter med avancerad eller metastaserande bröstcancer bör
behandlingen med letrozol
fortsätta tills tumörprogress inträffar.
Vid adjuvant och förlängd adjuvant behandling bör behandling med
Letrozol Actavis pågå under
5 år eller tills tumörrecidiv inträffar, beroende på vad som
inträffar först.
Vid adjuvant behandling kan även sekventiell behandling övervägas
(dvs letrozol i 2 år följt av
tamoxifen i 3 år) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Neoadjuvant behandling med Letrozol Actavis ka