Letrozol Mylan 2,5 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

letrozol

Tillgänglig från:

Mylan AB

ATC-kod:

L02BG04

INN (International namn):

letrozole

Dos:

2,5 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; letrozol 2,5 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Letrozol

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 7 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 112 tabletter; Blister, 120 tabletter; Blister, 180 tabletter; Blister, 200 tabletter; Blister, 500 tabletter; Burk, 7 tabletter; Burk, 10 tabletter; Burk, 14 tabletter; Burk, 20 tabletter; Burk, 28 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 56 tabletter; Burk, 60 tabletter; Burk, 84 tabletter; Burk, 90 tabletter; Burk, 98 tabletter; Burk, 100 tabletter; Burk, 112 tabletter; Burk, 120 tabletter; Burk, 180 tabletter; Burk, 200 tabletter; Burk, 500 tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter (endos)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2010-12-03

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LETROZOL MYLAN 2,5 MG FILMDRAGERAD TABLETT
letrozol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Letrozol Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Letrozol Mylan
3.
Hur du tar Letrozol Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Letrozol Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LETROZOL MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD LETROZOL MYLAN ÄR OCH HUR DET VERKAR
Den aktiva substansen i Letrozol Mylan är letrozol. Det tillhör en
grupp av läkemedel som kallas
aromatashämmare. Det är en hormonell (eller ”endokrin”)
behandling mot bröstcancer. Brösttumörers
tillväxt stimuleras ofta av det kvinnliga könshormonet östrogen.
Letrozol minskar mängden östrogen
genom att blockera ett enzym (”aromatas”) som deltar i
produktionen av östrogen och kan därför
stoppa tillväxten hos brösttumörer som behöver östrogen för att
växa. Därmed bromsas eller stoppas
tillväxt hos tumörceller och deras spridning till andra delar av
kroppen.
VAD LETROZOL MYLAN ANVÄNDS FÖR
Letrozol Mylan används för att behandla bröstcancer hos kvinnor som
har genomgått menopausen,
dvs. inte längre har mens.
Det används för att förhindra återfall av cancer. Det kan
användas som första behandling före en
bröstoperation när omedelbar operation inte är lämplig, eller som
första behandling efter en
bröstoperation eller efter fem

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Letrozol Mylan 2,5 mg filmdragerad tablett
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg letrozol.
Hjälpämnen med känd effekt:
En tablett innehåller 61,5 mg av laktos monohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Letrozol Mylan 2,5 mg är mörkgula, kapselformade filmdragerade
tabletter märkta med ”LZ 2.5” på
ena sidan och ”G” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER

Adjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med tidig
hormonreceptorpositiv invasiv
bröstcancer.

Förlängd adjuvant behandling vid hormonberoende tidig invasiv
bröstcancer hos
postmenopausala kvinnor som tidigare behandlats med standard adjuvant
tamoxifenbehandling i 5 år.

Primärbehandling av hormonberoende avancerad bröstcancer hos
postmenopausala kvinnor.

Avancerad bröstcancer efter recidiv eller vid progredierande sjukdom
hos kvinnor i naturlig
eller artificiellt inducerad postmenopausal endokrin status, som
tidigare har behandlats med
antiöstrogen.

Neoadjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med
hormonreceptorpositiv, HER-2-
negativ bröstcancer hos vilka kemoterapi inte är lämplig och
omedelbar kirurgi inte är
indicerad.
Effekt har inte påvisats hos patienter med negativ
hormonreceptorstatus.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna och äldre patienter_
Den rekommenderade dosen av letrozol är 2,5 mg en gång dagligen.
Ingen dosjustering krävs för äldre
patienter.
Hos patienter med avancerad eller metastaserad cancer bör behandling
med letrozol pågå tills
tumörprogression påvisas.
Vid adjuvant och förlängd adjuvant behandling bör behandling med
letrozol pågå under 5 år eller tills
tumörrecidiv inträffar, beroende på vad som inträffar först.
Vid adjuvant behandling kan även sekventiell behandling övervägas
(dvs. letrozol i 2 år följt av
tamoxifen i 3 år) (se avsnitt 4.4 och 5.1)