Libmyris

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

adalimumab

Tillgänglig från:

Stada Arzneimittel AG

ATC-kod:

L04AB04

INN (International namn):

adalimumab

Terapeutisk grupp:

Imūnsupresanti

Terapiområde:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Hidradenitis Suppurativa; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Uveitis

Terapeutiska indikationer:

Rheumatoid arthritisLibmyris in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Libmyris can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Adalimumab ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X-ray un uzlabot fizisko funkciju, ja to lieto kopā ar metotreksātu. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisLibmyris in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more DMARD. Libmyris can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab nav pētīta pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem,. Enthesitis-related arthritisLibmyris is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Libmyris is indicated for the treatment of adults with severe active AS who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASLibmyris is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriatic arthritisLibmyris is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate. Adalimumab ir pierādīts, lai samazinātu likmes progresiju perifēro locītavu bojājumu, ko mēra ar X-ray pacientiem ar poliartikulāru simetriski apakštipu slimības un uzlabotu fizisko funkciju. PsoriasisLibmyris is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisLibmyris is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Libmyris is indicated for the treatment of active moderate to severe HS (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 un 5. Crohn’s diseaseLibmyris is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseLibmyris is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitisLibmyris is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisLibmyris is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisLibmyris is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisLibmyris is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2021-11-12

Bipacksedel

116
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
117
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LIBMYRIS 40 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
adalimumabum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ārsts Jums izsniegs arī PACIENTA ATGĀDINĀJUMU KARTĪTI, kurā ir
norādīta būtiska drošuma
informācija, kas Jums jāzina pirms Libmyris lietošanas un Libmyris
ārstēšanas laikā. Glabājiet
pie sevis šo PACIENTA ATGĀDINĀJUMA KARTĪTI ĀRSTĒŠANAS LAIKĀ UN
4 MĒNEŠUS PĒC PĒDĒJĀS
LIBMYRIS INJEKCIJAS.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Libmyris un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Libmyris lietošanas
3.
Kā lietot Libmyris
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Libmyris
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
7.
Lietošanas norādījumi
1.
KAS IR LIBMYRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Libmyris satur aktīvo vielu adalimumabu.
Libmyris lieto, lai ārstētu:

reimatoīdo artrītu;

poliartikulāru juvenīlu idiopātisko artrītu;

ar entezītu saistītu artrītu;

ankilozējošo spondilītu;

aksiālo spondiloartrītu bez radiogrāfiskiem ankilozējošā
spondilīta pierādījumiem;

psoriātisku artrī

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Libmyris 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Libmyris 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Libmyris 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Viena 0,4 ml vienas devas pilnšļirce satur 40 mg adalimumaba
(_adalimumabum_).
Libmyris 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Viena 0,4 ml vienas devas pildspalvveida pilnšļirce satur 40 mg
adalimumaba (_adalimumabum_).
Adalimumabs ir rekombinēta humanizēta monoklonālā antiviela, kas
iegūta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reimatoīdais artrīts
Libmyris kombinācijā ar metotreksātu ir paredzēts:

vidēji smaga un smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, ja atbildes
reakcija uz slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (SMPRZ),
tai skaitā metotreksātu, ir
bijusi nepietiekama;

smagas, aktīvas un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušajiem, kuri iepriekš nav
ārstēti ar metotreksātu.
Libmyris var lietot monoterapijā metotreksāta nepanesības
gadījumā vai tad, kad ārstēšanas
turpināšana ar metotreksātu nav piemērotaLibmyris.
Pierādīts, ka lietojot adalimumabu kombinācijā ar metotreksātu,
samazinās locītavu bojājuma
progresēšanas ātrums, ko nosaka rentgenoloģiski, un uzlabojas
fiziskās funkcijas.
Juvenīls idiopātisks artrīts
_Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts_
Libmyris kombi