Lorviqua

Land: Europeiska unionen

Språk: finska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Lorlatinib

Tillgänglig från:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kod:

L01ED05

INN (International namn):

lorlatinib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapiområde:

Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Terapeutiska indikationer:

Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.

Produktsammanfattning:

Revision: 11

Bemyndigande status:

valtuutettu

Tillstånd datum:

2019-05-06

Bipacksedel

36
B. PAKKAUSSELOSTE
37
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LORVIQUA 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
LORVIQUA 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
lorlatinibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Lorviqua on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lorviqua-valmistetta
3.
Miten Lorviqua-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lorviqua-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LORVIQUA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ LORVIQUA ON
Lorviqua sisältää vaikuttavana aineena lorlatinibia. Lääkettä
käytetään edennyttä keuhkosyöpää
sairastavien aikuispotilaiden hoitoon syöpätyypissä, jota kutsutaan
ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi.
Lorviqua kuuluu lääkevalmisteryhmään, joka estää anaplastiseksi
lymfoomakinaasiksi (ALK)
kutsuttua entsyymiä. Lorviqua-valmistetta käytetään vain
potilaille, joiden kasvaimessa on virhe ALK-
geenissä, ks. jäljempänä kohta ”MITEN LORVIQUA VAIKUTTAA”.
MIHIN LORVIQUA-VALMISTETT

Produktens egenskaper

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lorviqua 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lorviqua 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Lorviqua 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg lorlatinibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,58 mg
laktoosimonohydraattia.
Lorviqua 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lorlatinibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4,20 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Lorviqua 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pyöreä (8 mm), haalean vaaleanpunainen, välittömästi vapauttava
kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja toiselle puolelle
”25” ja ”LLN”.
Lorviqua 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Soikea (8,5 × 17 mm), vaaleanpunainen, välittömästi vapauttava
kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja toiselle puolelle
”LLN 100”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lorviqua on tarkoitettu monoterapiana anaplastinen lymfoomakinaasi
(ALK) -positiivisen edenneen
ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuispotilaille,
joita ei ole aikaisemmin hoidettu
ALK-estäjällä.
Lorviqua on tarkoitettu monoterapiana ALK-positiivisen edenneen
ei-pienisoluisen keuhkosyövän
hoitoon aikuispotilaille, joiden sairaus on edennyt
3

ensimmäisenä ALK-tyrosiinikinaasin estäjänä (TKI) annetun
alektinibi- tai seritinibihoidon
jälkeen tai

kritsotinibill