Lydisilka

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

estetrol monohydrate, drospirenone

Tillgänglig från:

Estetra SPRL

ATC-kod:

G03

INN (International namn):

estetrol, drospirenone

Terapeutisk grupp:

- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,

Terapiområde:

Contraceptives, Oral

Terapeutiska indikationer:

Kontraċezzjoni orali. The decision to prescribe Lydisilka should take into consideration the individual woman’s current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Lydisilka compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4. 3 and 4.

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2021-05-19

Bipacksedel

35
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
36
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
LYDISILKA 3 MG/14.2 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA drospirenone/estetrol
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AFFARIJIET IMPORTANTI LI GĦANDEK TKUN TAF DWAR KONTRAĊETTIVI
ORMONALI KKOMBINATI (CHCS -
COMBINED HORMONAL CONTRACEPTIVES):
•
Huma wieħed mill-metodi ta’ kontraċezzjoni riversibbli l-aktar
affidabbli jekk jintużaw kif
suppost.
•
Huma jżidu kemxejn ir-riskju li jkollok embolu tad-demm fil-vini u
fl-arterji, speċjalment
flewwel sena jew meta terġa’ tibda tuża kontraċettiv ormonali
kkombinat mill-ġdid wara waqfa
ta’ 4 ġimgħat jew aktar.
•
Jekk jogħġbok oqgħod attenta u ara lit-tabib tiegħek jekk taħseb
li jista’ jkollok sintomi ta’
embolu tad-demm (ara sezzjoni 2 ‘Emboli tad-demm’).
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Lydisilka u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lydisilka
3.
Kif għandek tieħu Lydisilka
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Lydisilka
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LYDISILKA U GĦALXIEX JINTUŻA
Lydisilka huwa pillola kontraċettiva li tintuża biex tevita t-tqala

Produktens egenskaper

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lydisilka 3 mg/14.2 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola roża attiva fiha 3 mg drospirenone u estetrol
monohydrate ekwivalenti għal 14.2 mg
estetrol.
Kull pillola bajda tal-plaċebo ma fihiex sustanzi attivi.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola roża attiva fiha 40 mg lactose monohydrate.
Kull pilolla bajda tal-plaċebo fiha 68 mg lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Il-pillola miksija b’rita attiva hija roża, b’dijametru ta’ 6
mm, tonda, bikonvessa, b’logo forma ta’ qatra
mbuzzat fuq naħa waħda.
Il-pillola miksija b’rita tal-plaċebo hija ta’ lewn abjad għal
off-white, b’dijametru ta’ 6 mm, tonda,
bikonvessa, b’logo forma ta’ qatra mbuzzat fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kontraċezzjoni orali.
Meta tittieħed id-deċiżjoni li jiġi preskritt Lydisilka għandhom
jitqiesu l-fatturi ta’ riskju attwali
talmara individwali, b’mod partikolari dawk ta’ tromboemboliżmu
fil-vini (VTE - venous
thromboembolism), u kif ir-riskju ta’ VTE b’Lydisilka jikkumpara
ma’ dak ta’ kontraċettivi
kkombinati ormonali (CHCs - combined hormonal contraceptives) oħra
(ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata
3
_Kif għandek tieħu Lydisilka _
Użu orali.
Għanda tittieħed pillola waħda kuljum għal 28 jum konsekuttiv.
Il-pilloli jridu jittieħdu kuljum bejn
wieħed u ieħor fl-istess