Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
estetrol monohydrate, drospirenone
Estetra SPRL
G03
estetrol, drospirenone
Könshormoner och modulatorer av könsorganen,
Contraceptives, Oral
Oral preventivmedel. The decision to prescribe Lydisilka should take into consideration the individual woman’s current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Lydisilka compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4. 3 and 4.
Revision: 3
auktoriserad
2021-05-19
33 B. BIPACKSEDEL 34 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LYDISILKA 3 MG/14,2 MG FILMDRAGERADE TABLETTER drospirenon/estetrol Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. VIKTIG INFORMATION OM KOMBINERADE HORMONELLA PREVENTIVMEDEL: • De är en av de mest pålitliga reversibla preventivmedel som finns, om de används rätt. • Risken för att få en blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året eller när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på fyra veckor eller längre. • Var uppmärksam och kontakta din läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se avsnitt 2 "Blodproppar"). LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem. - Om du får biverkningar, tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Lydisilka är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Lydisilka 3. Hur du tar Lydisilka 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lydisilka ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LYDISILKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Lydisilka är ett p-piller som används för att förhindra graviditet. - De 24 rosa filmdragerade tabletterna är aktiva tabletter som innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga könshormoner. Dessa är estetrol och drospirenon. - De 4 vita filmd Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lydisilka 3 mg/14,2 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje rosa aktiv tablett innehåller 3 mg drospirenon och 14,2 mg estetrol (som estetrolmonohydrat). Varje vit placebotablett innehåller inga aktiva substanser. Hjälpämne med känd effekt Varje rosa aktiv tablett innehåller 40 mg laktosmonohydrat. Varje vit placebotablett innehåller 68 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Den aktiva filmdragerade tabletten är rosa, 6 mm i diameter, rund, bikonvex med en droppformad logotyp präglad på ena sidan. Den filmdragerade placebotabletten är vit till benvit, 6 mm i diameter, rund, bikonvex med en droppformad logotyp präglad på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Oral antikonception. Vid beslut att förskriva Lydisilka ska den enskilda kvinnans aktuella riskfaktorer beaktas, framför allt de för venös tromboembolism (VTE), och risken för VTE med Lydisilka jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering och administreringssätt _Hur man tar Lydisilka _ 3 Oral användning. En tablett ska tas dagligen under 28 dagar i följd. Tabletterna måste tas varje dag vid ungefär samma tidpunkt, vid behov tillsammans med lite vätska, i den ordning som anges på blisterkartan. Varje karta börjar med 24 rosa aktiva tabletter, följt av 4 vita placebotabletter. Nästa karta ska påbörjas dagen efter den sista tabletten i föregående karta. Klistermärken markerade med veckans sju dagar tillhandahålls, och klistermärke med relevant veckodag ska fäst Läs hela dokumentet