Mecastrin 2 mg Depottablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

melatonin

Tillgänglig från:

Orifarm Generics A/S

ATC-kod:

N05CH01

INN (International namn):

melatonin

Dos:

2 mg

Läkemedelsform:

Depottablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; melatonin 2 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter (plast/Al); Blister, 10 tabletter (Al); Blister, 24 tabletter (plast/Al); Blister, 24 tabletter (Al); Blister, 36 tabletter (plast/Al); Blister, 36 tabletter (Al); Blister, 100 tabletter (plast/Al); Blister, 100 tabletter (Al); Blister, 7 tabletter (plast/Al); Blister, 20 tabletter (plast/Al); Blister, 21 tabletter (plast/Al); Blister, 30 tabletter (plast/Al); Blister, 20 tabletter (Al); Blister, 7 tabletter (Al); Blister, 21 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (Al)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2018-09-12

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
MECASTRIN 2 MG DEPOTTABLETTER
melatonin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Mecastrin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Mecastrin
3.
Hur du tar Mecastrin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mecastrin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MECASTRIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Mecastrin, melatonin, tillhör en grupp av
naturliga hormoner som tillverkas av
kroppen.
Mecastrin används ensamt vid korttidsbehandling av primär insomni
(ihållande svårigheter att somna
eller att fortsätta att sova, eller dålig sömnkvalitet) hos
patienter som är 55 år och äldre. ”Primär”
betyder att sömnlösheten inte har någon känd orsak, såsom
eventuell medicinsk, psykisk eller
miljömässig orsak.
Melatonin som finns i Mecastrin kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MECASTRIN
TA INTE MECASTRIN:
-
om du är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar
Mecastrin:
-
om du har lever- eller njurpro

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mecastrin 2 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En depottablett innehåller 2 mg melatonin.
Hjälpämne med känd effekt: Varje depottablett innehåller 90 mg
laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depottablett.
Vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter. Diameter: 8,00 ± 0,20
mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Mecastrin är indicerat som monoterapi för kortvarig behandling av
primär insomni kännetecknad av
dålig sömnkvalitet hos patienter som är 55 år och äldre.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 2 mg en gång dagligen, 1–2 timmar
före sänggåendet, efter födointag.
Denna dosering kan bibehållas i upp till tretton veckor.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för Mecastrin för barn i åldern 0 till 18 år
har ännu inte fastställts.
Andra läkemedelsformer/-styrkor kan vara lämpligare för
administrering till denna population. Data
som är tillgängliga för närvarande beskrivs i avsnitt 5.1.
_Nedsatt njurfunktion_
Effekten av någon grad av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken
för melatonin har ej studerats.
Försiktighet bör därför iakttas när melatonin administreras till
patienter med nedsatt njurfunktion.
_Nedsatt leverfunktion_
Det finns ingen erfarenhet av användning av Mecastrin på patienter
med nedsatt leverfunktion.
Publicerade data visar markant förhöjda endogena melatoninhalter
dagtid till följd av minskad
clearance hos patienter med nedsatt leverfunktion. Därför
rekommenderas Mecastrin ej till patienter
med nedsatt leverfunktion.
Administreringssätt
Oral användning. Tabletterna skall sväljas hela för bibehållande
av deras depotegenskaper.
Tabletterna får inte krossas eller tuggas för att underlätta
sväljande.
2
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTI