Land: Nederländerna
Språk: nederländska
Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ALUMINIUMHYDROXIDE 0-WATER ; CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE CRM197 PROTEÏNE ; MENINGOKOKKEN OLIGOSACCHARIDE, SEROGROEP C GECONJUGEERD AAN C. DIFTERIE CRM197 CARRIERPROTEÏNE
GSK Vaccines S.R.L. Via Fiorentina 1 CAP 53100 SIENA (SI) (ITALIË)
J07AH07
Aluminium hydroxide: 0-WATER ; CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE CRM197 PROTEIN ; MENINGOCOCCAL OLIGOSACCHARIDE, SEROGROUP C CONJUGATED TO C. DIPHTHERIA CRM197 CARRIERPROTEÏNE
Suspensie voor injectie
, , , , , , , , , , , , , ,
Intramusculair gebruik
Meningococcus C, Purified Polysaccharides Antigen Conjegated
Hulpstoffen:
2015-09-07
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MENJUGATE 10 MICROGRAM, SUSPENSIE VOOR INJECTIE MENJUGATE 10 MICROGRAM, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT Geconjugeerd meningokokken groep C-vaccin LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. - Krijgt u (of uw kind) last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u (of uw kind) een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Menjugate en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MENJUGATE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Menjugate is een vaccin dat gebruikt wordt om een ziekte te voorkomen die wordt veroorzaakt door een bacterie genaamd _Neisseria meningitidis_ groep C (ook bekend als de meningokokken groep C-bacteriën). Het vaccin werkt door uw lichaam te stimuleren een eigen bescherming (antilichamen) aan te maken tegen deze meningokokken groep C-bacteriën. _Neisseria meningitidis_ groep C-bacteriën kunnen ernstige en soms levensbedreigende infecties veroorzaken zoals meningitis (hersenvliesontsteking) en septikemie (bloedvergiftiging). Dit vaccin wordt gebruikt voor actieve immunisatie van kinderen vanaf 2 maanden, adolescenten en volwassenen, en biedt alleen bescherming tegen de meningokokken groep C-bacteriën. Het biedt geen bescherming tegen andere groepen (stammen) van de meningokokkenbacteriën of tegen andere veroorzakers van meningitis (hersenvliesontsteking) en septikemie (bloe Läs hela dokumentet
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Menjugate 10 microgram, suspensie voor injectie Menjugate 10 microgram, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Geconjugeerd meningokokken groep C-vaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat: _Neisseria meningitidis_ groep C (stam C11) oligosaccharide 10 microgram geconjugeerd aan _Corynebacterium diphtheriae_ CRM197 proteïne 1 12,5 – 25,0 microgram geadsorbeerd op aluminiumhydroxide 0,3 tot 0,4 mg Al 3+ 1 CRM197 (Cross Reacting Material 197) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Suspensie (injectiespuit of flacon): wit opalescent 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Actieve immunisatie van kinderen vanaf de leeftijd van 2 maanden, adolescenten en volwassenen ter preventie van invasieve ziekte veroorzaakt door _Neisseria meningitidis_ groep C. Het gebruik van Menjugate dient op basis van de officiële aanbevelingen te gebeuren. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Pediatrische patiënten_ Primaire vaccinatie Zuigelingen van 2 tot 12 maanden: twee doses van elk 0,5 ml dienen te worden gegeven met een interval van ten minste 2 maanden tussen de doses (zie rubriek 4.5 betreffende gelijktijdige toediening van Menjugate met andere vaccins). Kinderen ouder dan 12 maanden: één enkele dosis van 0,5 ml. 3 De veiligheid en werkzaamheid van Menjugate bij kinderen jonger dan 2 maanden is niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Boosterdoses Het wordt aanbevolen om een boosterdosis te geven na voltooiing van de primaire vaccinatieserie bij kinderen. De timing van deze dosis dient in overeenstemming te zijn met de beschikbare officiële aanbevelingen. De rubrieken 5.1 en 4.5 geven informatie over respectievelijk de respons op boosterdoses en gelijktijdige toediening met andere vaccins in de kinderjaren. De noodzaak van boosterdoses bij deelnemers die gesensibiliseerd zijn met een enkele dosis (dat wil zeggen voo Läs hela dokumentet