Mepact

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

mifamurtide

Tillgänglig från:

Takeda France SAS

ATC-kod:

L03AX15

INN (International namn):

mifamurtide

Terapeutisk grupp:

Immunostimulanti,

Terapiområde:

Osteosarcoma

Terapeutiska indikationer:

Mepact huwa indikat fit-tfal, adolexxenti u adulti żgħar għat-trattament ta 'osteosarcoma mhux metastatiku li jista' jiġi rkuprat ta 'grad għoli wara riżezzjoni kirurġika kompluta b'mod makroskopiku. Jintuża flimkien ma 'kimoterapija ta' diversi aġenti wara l-operazzjoni. Is-sigurtà u l-effikaċja ġew ivvalutati fi studji ta 'pazjenti minn sentejn sa 30 sena fid-dijanjożi inizjali.

Produktsammanfattning:

Revision: 18

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2009-03-06

Bipacksedel

24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
MEPACT 4 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL DISPERSJONI GĦALL-INFUŻJONI
mifamurtide
_ _
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effetti sekondarji
possibbli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu MEPACT u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel tuża MEPACT
3.
Kif għandek tuża MEPACT
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen MEPACT
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU MEPACT U GЋALXIEX JINTUŻA
MEPACT fih is-sustanza attiva mifamurtide, simili għall-komponent
tal-ħajt taċ-ċellula ta’ ċerti
batterji. Huwa jistimola s-sistema immuni tiegħek biex tgħin
lill-ġismek joqtol ċelluli tat-tumur.
MEPACT huwa użat biex jittratta ostjosarkoma (kanċer ta’
l-għadam) fi tfal, adoloxxenti u adulti
żgħażagħ (bejn 2 u 30 sena). Huwa użat wara kirurġija sabiex
jitneħħa tumur u flimkien ma’
kimoterapija sabiex jinqatlu ċelloli kanċeroġeni sabiex jitnaqqas
ir-riskju ta’ kanċer milli jerġa’
jitfaċċa.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL TUŻA MEPACT
TUŻAX MEPACT
-
jekk inti allerġiku/a għal mifamurtide għal xi sustanzi oħra ta’
din il-mediċina (elenkati
fis-sezzjoni 6).
-
jekk qed tieħu mediċini li fihom ciclosporin jew inibituri oħra
ta’ calcineurin jew dożi
għoljin ta’ mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs)
(ara “Użu ta’ mediċini
oħrajn” hawn taħt).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża MEPACT:
-
jekk għandek jew kellek problemi tal-qalb jew arterji u vini jew
emboli (trombożi), tnixxija
ta’ demm (emoraġġija) jew infjammazzjoni tal-vini (vasculitis).
Inti għandek tkun sorveljat
iktar

Produktens egenskaper

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
_ _
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
MEPACT 4 mg trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett wieħed fih 4 mg ta’ mifamurtide*.
Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta’ suspensjoni fil-kunjett ikun fih
0.08 mg ta’ mifamurtide.
*analogu kompletament sintetiku ta’ component tal-ħajt
taċ-ċellula ta’ Mycobacterium sp
Għal-lista sħiħa ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni.
Trab jew trab ċatt abjad għal abjad imdennes omoġenu.
_ _
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
MEPACT huwa indikat għat-tfal, adoloxxenti u adulti żgħazagħ
għat-trattament ta’ osteosarkoma
mhux metastatika ta’ grad għoli u risettibbli wara risezzjoni
kirurġika li tkun sħiħa u
makroskopika. Huwa jintuża f’kumbinazzjoni ma’ kimoterapija
b’mediċini multipli wara
l-operazzjoni. Is-sigurtà u l-effikaċja ġew evalwati fi studji
ta’ pazjenti ta’ età bejn sentejn u
30 sena f’dijanjożi inizzjali (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’mifamurtide għandha tinbeda u tkun sorveljata minn tobba
speċjalisti esperjenzati
fid-dijanjożi u l-kura ta’ osteosarkoma.
_ _
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ mifamurtide għall-pazjenti kollha hija 2
mg/m² tal-erja tas-superfiċje
tal-ġisem. Għandha tiġi mogħtija bħala terapija addizzjonali wara
r-risezzjoni: darbtejn fil-ġimgħa
ta’ l-anqas bi 3 ijiem bogħod minn xulxin għal 12 –il ġimgħa,
segwita minn trattamenti ta’ darba
fil-ġimgħa għal 24 ġimgħa oħra għal total ta’ 48 infużjoni
għal 36 ġimgħa.
_ _
_ _
Popolazzjonijiet speċjali
_Adulti > 30 sena _
Ħadd mill-pazjenti trattati fl-istudji ta’ osteosarkoma kienu ta’
65 jew aktar u fl-istudju
randomised tal-fażi III, pazjenti sa 30 sena biss kineu inklużi.
Għalhekk, ma hemmx biżżejjed
dejta sabiex jiġi rakko