Miacalcic 100 UI/ml sol. inj./perf. s.c./i.v./i.m. amp.

Land: Belgien

Språk: franska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Calcitonine, Saumon, Synthétique 100 UI/ml

Tillgänglig från:

Essential Pharma (M) Ltd.

ATC-kod:

H05BA01

INN (International namn):

Calcitonin, Salmon, Synthetic

Dos:

100 IU/ml

Läkemedelsform:

Solution injectable/pour perfusion

Sammansättning:

Calcitonine, Saumon, Synthétique 100 UI/ml

Administreringssätt:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Terapiområde:

Calcitonin (Salmon Synthetic)

Produktsammanfattning:

CTI code: 576035-01 - Taille de l'emballage: 5 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 576035-02 - Taille de l'emballage: 10 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 576035-03 - Taille de l'emballage: 50 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 576035-04 - Taille de l'emballage: 100 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Bemyndigande status:

Commercialisé: Oui

Tillstånd datum:

2020-12-07

Bipacksedel

Mia50-100IUAmpSFI-PL-BE-7a-fr
1/6
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MIACALCIC 50 UI/ML SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
MIACALCIC 100 UI/ML SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
calcitonine (saumon, synthétique)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Miacalcic et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Miacalcic
3.
Comment utiliser Miacalcic
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Miacalcic
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MIACALCIC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Miacalcic contient la substance active calcitonine (saumon,
synthétique).
La calcitonine est une hormone naturellement présente dans
l’organisme, tant chez l’être humain que
chez l’animal. Elle régule les taux de calcium dans le sang. La
calcitonine est utilisée pour inverser la
perte osseuse et peut également favoriser la formation osseuse.
Miacalcic peut s’administrer dans les affections suivantes :
-
Prévention de la perte osseuse chez les patients subissant une
immobilisation soudaine. Par
exemple, les patients qui sont alités en raison d’une fracture.
-
Maladie osseuse de Paget chez les patients ne pouvant pas utiliser
d’autres traitements pour leur
maladie, comme par

Produktens egenskaper

Mia100IUAmpSFI-SPC-BE-2a-fr
1/8
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Miacalcic 100 UI/ml solution injectable/pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque 1 ml de solution contient 100 UI de calcitonine comme
calcitonine (saumon, synthétique).
Une UI correspond à 0,167 microgrammes de substance active.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion.
Une solution aqueuse, transparente et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La calcitonine est indiquée pour :
-
Prévention de la perte osseuse aiguë secondaire à une
immobilisation soudaine, notamment chez
les patients ayant des fractures ostéoporotiques récentes.
-
Traitement de la maladie de Paget, uniquement chez les patients qui ne
répondent pas aux autres
traitements ou pour lesquels de tels traitements ne sont pas adaptés,
comme par exemple ceux
atteints d’insuffisance rénale sévère.
-
Traitement de l’hypercalcémie d'origine maligne.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La calcitonine de saumon peut s’administrer au coucher afin de
réduire l'incidence des nausées ou des
vomissements pouvant survenir en particulier au début de la
thérapie.
En raison de données établissant un lien entre l’utilisation de
longue durée de la calcitonine et une
augmentation du risque de cancers (voir rubrique 4.4), la durée de
traitement pour toutes les
indications doit être limitée à la période la plus courte possible
et utilisant la dose efficace minimale.
_Prévention de la perte osseuse aiguë secondaire à une
immobilisation soudaine, notamment chez les_
_patients ayant des fractures ostéoporotiques récentes_
La posologie recommandée est de 100 UI par jour ou de 50 UI deux fois
par jour, en administration
sous-cutanée ou intramusculaire. La dose peut être réduite à 50 UI
par jour au début de la
remobilisation. La durée de traitement recommandée est de 2 semaines
et ne doit e