Mifegyne 200 mg Tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

mifepriston

Tillgänglig från:

Exelgyn, Paris

ATC-kod:

G03XB01

INN (International namn):

mifepristone

Dos:

200 mg

Läkemedelsform:

Tablett

Sammansättning:

mifepriston 200 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Mifepriston

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 3 x 1 tabletter (endos); Blister, 1 x 1 tabletter (endos); Blister, 15 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1992-09-04

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MIFEGYNE 200 MG TABLETTER
MIFEPRISTON
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i
denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE:
1
Vad Mifegyne är och vad det används för
2
Vad du behöver veta innan du använder Mifegyne
3
Hur du använder Mifegyne
4
Eventuella biverkningar
5
Hur Mifegyne ska förvaras
6
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MIFEGYNE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mifegyne tabletter innehåller mifepriston som är ett antihormon som
hämmar effekten av progesteron, ett
hormon som är nödvändigt för att graviditeten ska kunna
fortsätta. Mifegyne kan därför orsaka abort. Det kan
även användas för att mjuka upp och vidga livmoderhalsen (cervix)
_. _
Mifegyne rekommenderas för användning:
1) För medicinskt avbrytande av graviditet:
-
inte senare än 63 dagar efter första dagen i din senaste
menstruationscykel,
- i kombination med ett annat läkemedel, prostaglandin (ett ämne som
sätter igång livmoderns
sammandragningar och mjukar upp livmoderhalsen) som du tar 36 till 48
timmar efter att du tagit
Mifegyne.
2) För att mjuka upp och dilatera (vidga) cervix före kirurgisk
abort under den första trimestern.
3) Som förbehandling innan prostaglandin administreras då graviditet
som pågått längre än 3 månader
avbryts av medicinska skäl.
4) För att inducera (framkalla) förlossning i fall där fostret har
dött i livmodern och där det inte är möjligt att
använda andra medicinska behandlingar (prostaglandin eller oxytocin).

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mifegyne 200 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 200 mg mifepriston.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Ljusgula, cylindriska, bikonvexa tabletter, med en diameter på 11 mm
och ”167 B” präglat på ena
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
För avbrytande av graviditet kan antiprogesteronet mifepriston och
prostaglandinanalogen endast
förskrivas och administreras enligt gällande abortlagstiftning
(abortlagen).
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
1-
MEDICINSKT AVBRYTANDE AV INTRAUTERIN GRAVIDITET.
Tillsammans med en prostaglandinanalog, upp till 63 dagars amenorré
(se avsnitt 4.2).
2-
UPPMJUKNING OCH DILATATION AV CERVIX UTERI FÖRE KIRURGISK ABORT UNDER
DEN FÖRSTA
TRIMESTERN.
3-
FÖRBEREDELSE FÖR EFFEKTEN AV PROSTAGLANDINANALOGER VID AVBRYTANDE AV
GRAVIDITET AV
MEDICINSKA SKÄL
_(EFTER DEN FÖRSTA TRIMESTERN)_.
4-
FÖRLOSSNINGSINDUKTION VID INTRAUTERIN FOSTERDÖD.
Hos patienter där inte prostaglandin eller oxytocin kan användas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DOSERING
1-
MEDICINSKT AVBRYTANDE AV INTRAUTERIN GRAVIDITET
Administreringen sker enligt följande:
•
Upp till 49 dagars amenorré:
Mifepriston tas som en oral engångsdos på 600 mg (dvs. 3 tabletter
à 200 mg) och följs 36 till 48
timmar senare av administrering av prostaglandinanalogen misoprostol
400 µg oralt, eller gemeprost 1
mg vaginalt.
Alternativt kan även 200 mg mifepriston (dvs. 1 tablett à 200 mg)
tas som en oral engångsdos, om det
följs 36 till 48 timmar senare av administrering av
prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt (se
avsnitt 5.1. Farmakodynamiska egenskaper).
Dosjustering till en högre dos (600 mg) krävs vid samtidig
behandling med CYP3A4-inducerare (se
avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga
interaktioner).
•
Mellan 50-63 dagars amenorré:
Mifepriston tas som en oral engångsdos på 600 mg (dvs. 3 tabletter
à 200 mg) och följs 36 till 48
timmar senare